안정성 테스트 챔버

안정성 연구는 일반적으로 제약, 식품 및 음료, 미용 및 화장품 약국 문제 및 각 성분에 대해 수행되어 빛, 열, 습도, 온도, 압력 등과 같은 외부 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지 평가합니다. 이러한 요인이 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다. 약. 이 테스트는 소비자 안전에 중요한 제품 유효 기간 및 보관 지침을 결정하는 데 도움이 됩니다. 두 가지 일반적인 안정성 테스트는 실시간 및 가속입니다. 라이브 테스트는 권장 조건에 따라 약물을 보관하고 실패할 때까지 제품을 검사하거나 모니터링하여 수행됩니다. 첫 해에는 3, 6, 9, 12개월에 제품을 테스트하고, 두 번째 해에는 연 2회, 이후에는 제품이 사양 및 안전 표준을 충족하지 못할 때까지 매년 테스트합니다. 연구 가속화를 위해서는 제품 고장 시기를 결정하기 위해 빛이나 열과 같은 다양한 요인이 가속화되는 제조 환경에 제품을 보관해야 합니다. 가속화된 연구를 수행함으로써 저하를 예측할 수 있습니다. XCH-TPS 광안정성 테스트 챔버 에는 가시광선과 근자외선 램프 튜브가 장착되어 있으며 약품 안정성 챔버 는 광원 유형을 독립적으로 제어할 수 있으며 가시광 조명 및 근자외선 복사를 실시간으로 인쇄 및 기록할 수 있습니다. 가시광선 및 근자외선을 직접 설정하고 자동으로 조정하고 정밀하게 제어할 수 있습니다. 용기, 마개 또는 기타 포장도 안정성을 테스트할 수 있습니다. 화장품 Thchamber Labs는 다음과 같이 안정성 테스트를 원하는 회사 및 조직으로부터 많은 테스트 요청을 받았습니다. 포장 연구소는 스택 부하 안정성 테스트 및 벽 두께 테스트를 위해 HDPE 병의 플라스틱 및 폴리머 테스트를 요구 합니다. 대학 연구 과학자들은 표준 마우스 음식에 대한 안정성 테스트 중에 제약 화합물을 테스트하기 위해 영국 실험실이 필요합니다. 식품은 식품 kg당 약물 750mg의 최종 농도로 이 화합물로 제형화되었습니다. 제형 안정성을 확인하고 확립하려면 6개월 동안 비드의 약물 농도를 측정해야 합니다. 초기 측정(시작점)을 수행한 다음 최소 2번의 추가 측정이 필요합니다. 3개월 지점과 6개월 지점에서. 대기업은 HDPE의 UV 안정성 테스트에 필요한 재료 연구소 필요 안전성 평가, 안정성 시험, 미생물 오염 시험, 도전 시험, 유효 기간 예측 및 기타 필요하다고 간주되는 시험. 화장품 실험실은 호환성 및 챌린지 테스트를 포함하여 화장품 안정성 테스트 및 안전성 평가 테스트를 수행해야 합니다. Nutraceutical Laboratory는 새로운 물 제형으로 판매되는 비타민 팩의 안정성 테스트를 요구합니다. 회사는 제품을 대형 체인점에 보내고 있으며 안정성 테스트가 필요합니다. 안정성 테스트 요청 더 보기 안정성 테스트 가 필요한 제품 제조업체 또는 기타 조직인 경우 안정성 챔버 제조업체 챔버 에 문의 하거나 온라인 테스트 요청을 제출하십시오.

안정성 테스트 - 개요에서는 안정성 테스트 요구 사항 - 챔버 선택, 검증 요구 사항, IQOQPQ 및 IPV 고려 사항을 살펴봅니다. 특정 시장에서 의약품의 유통 기한을 입증하기 위해 제조업체는 해당 온도 및 습도에서 지정된 기간 동안 의약품을 보관해야 합니다. 이것은 안정화 캐비닛이라고도 하는 안정화 챔버에서 수행됩니다. 미국의 FDA, 아일랜드의 HPRA와 같은 각 시장의 규제 기관은 사용해야 하는 온도 및 습도 조건과 샘플의 보관 기간을 최소 6~12개월과 같이 지정합니다. 이 시간 동안 샘플을 테스트하고 그 효능과 분해를 측정하고 기록했습니다. 이것을 안정성 테스트라고 합니다. 가장 일반적인 조건은 25°C/60%RH입니다. 신제품의 경우 가속 조건은 40°C/75%RH일 수 있습니다. 다른 조건에는 30°C/65%RH, 30°C/35%RH 및 25°C/40%RH가 포함됩니다. 또 다른 조건은 냉장고에 보관할 제품의 경우 5°C ±3°C입니다. 냉장고에 보관하는 제품의 시험 조건은 -20°C ±5°C입니다. 무형문화유산 ICH는 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 회의에서 운영 안정성 테스트에 대한 규칙을 개발합니다. ICH Q1A에 따르면 안정성 테스트 중에 조건은 ±2°C 및 ±5%RH에서 일정하게 유지되어야 합니다. 또한 이러한 조건이 24시간 이상 충족되지 않으면 시험이 연장되어 많은 서류 작업이 발생할 수 있습니다. 단시간이라도 조건이 ±2°C/±5%RH에서 벗어나는 경우 이를 명시해야 합니다. 이것은 샘플을 "당기기" 위해 문이 열리기 때문일 수 있습니다. 이러한 이벤트는 일반적으로 룸 로그에 기록됩니다. 명확한 설명이 없으면 서비스 엔지니어의 도움을 받아야 할 수 있습니다. 챔버가 실패하면 공급업체의 빠른 응답이 필요하며 주요 예비 부품을 비축해야 하지만 감사인도 사이트에서 일부를 비축하는 것을 좋아합니다. 또한 중복성을 갖는 것이 좋습니다. 즉, 백업으로 현장에 다른 챔버를 두는 것입니다. 챔버는 완전히 검증되고 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 광안정성 시험실 주변광 조건에서 보관 수명을 입증하기 위해 샘플은 특별히 설계된 챔버에서 정확한 UV 및 가시광선에 노출될 수 있습니다. ICH Q1B는 국부적인 핫스팟을 방지하기 위해 온도를 제어해야 한다고 지정합니다. 감시 및 21 CFR Part 11 실내 조건은 독립적으로 모니터링해야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 기록 시스템에 연결된 온도 및 습도 송신기가 필요합니다. 광 안정화 실내 온도에서 UV 및 가시광선 강도가 기록됩니다. 시스템은 종이 녹음기이든 컴퓨터 시스템이든 관계없이 US 21 CFR Part 11 규정을 준수해야 합니다. 21 CFR Part 11에는 모든 관련 데이터 수집 및 저장 시스템이 위조, 손상, 추적할 수 없는 변경 또는 데이터 손실을 방지하도록 설계되어야 한다고 명시되어 있습니다. 컴퓨터 시스템의 경우 규정 준수를 입증하기 위해 공식 테스트(IQOQ-설치 자격, 작동 자격)를 수행해야 합니다. 상공회의소 자격 마찬가지로, 새로운 상공회의소에 대한 공식 테스트(IQOQ 및 PQ 성능 인증)는 필수입니다. 수명 기간 동안 정기적으로 유지 관리해야 하며(보통 교정 검사를 포함한 연간 예방 유지 관리 서비스), 가급적이면 연간 여러 프로브로 매핑해야 합니다(IPV - 기기 성능 검증). PQ 및 IPV는 일반적으로 24시간 모니터링 실행(언로드, 로드 또는 둘 다) 이상을 필요로 합니다. 이 실행 동안 디스플레이 조건은 설정값 ±2°C, ±5%RH에서 유지되어야 합니다. 이러한 테스트를 위한 테스트 장비는 추적 가능해야 하며 최소한 매년 교정되어야 하며 21 CFR P11의 IQOQ 표준을 충족해야 합니다. 안정성 테스트 챔버 선택 고려 사항 다음 요소를 고려해야 합니다. 신뢰성; 알려지고 사용되며 신뢰할 수 있습니까? 온도 및 습도 용량 의 변동이 적어야 합니다 . 미래의 필요와 현재의 필요 발자국에 대한 계획; 설치 공간이 제한될 수 있습니다. 빠른 응답, 예비 부품 재고 및 냉동 수리 인증을 통해 현지 서비스를 제공합니까? 챔버에는 온도 제한기 및 오류 메시지 기록을 포함한 통합 제어 장치가 있어야 합니다. 자동으로 다시 채워야 합니다. 낮은 사용자 유지 관리 소모품이 거의 필요하지 않습니다 . 멸균 수분이 생성됩니다. 챔버에 미생물이 주입되지 않아야 함 키보드 잠금이 가능 해야 함 오류 발생 시 출력이 있어야 하며 건물 관리 시스템에서 모니터링할 수 있어야 함 GAMP에 따라 설계해야 합니다. 우수한 자동화 제조 관행 IQOQ, PM 및 IPV는 추적 가능한 교정이 있고 21 CFR Part 11을 준수하며 공급업체 Thchamber 에서 받아야 합니다.

회사 는 다양한 이유로 워크인 안정성 테스트 챔버 를 구입 합니다. 가장 분명한 필요는 크기입니다. 특히 기류비(제품의 부피와 작업공간의 부피가 1~3)를 고려할 때, 크거나 이상한 모양의 제품이 반드시 바닥 모델 테스트 챔버의 범위에 적합한 것은 아닙니다. 다른 회사에서는 많은 제품(예: 수천 대의 휴대폰)을 수용하거나 엔지니어가 테스트 중에 제품을 가까이서 관찰할 수 있도록 워크인 테스트 챔버를 선택합니다. 전자의 경우는 테스트 효율성을 향상시킬 수 있고 후자의 경우는 거대한 내부 작업 공간에서만 가능합니다. 워크인 안정성 테스트 챔버는 부피와 모양, 성능, 공기 품질(챔버에 머무는 경우) 등에 따라 사용자 정의할 수 있습니다. 실험실에서 테스트 챔버 공간을 분리하기 위해 대기실을 추가할 수도 있습니다. 따라서 플로어 스탠딩 모델(또는 데스크탑)에서 유사한 성능을 찾을 수 있지만 워크인 테스트 챔버를 통해서만 이 수준의 사용자 정의를 달성할 수 있습니다. 장점 크기가 거의 무제한이므로 많은 선반 공간/샘플을 수용할 수 있습니다 . 자격은 많은 선반 공간 을 포함합니다. 크기가 더 크기 때문에 워크인 테스트 챔버의 조건이 더 안정 되는 경향이 있습니다. 결함이 있는 챔버는 많은 수의 샘플에 문제를 일으킬 수 있음 설치에는 일반적으로 건설, 전자 및 냉각 기술 이 필요함 압축기는 바닥 공간 또는 거리를 증가시키므로 비용이 증가합니다. 식별에는 추가 프로브가 필요합니다 예비 부품은 특수 부품에 고유할 수 있습니다 건설 일반적으로 3상 전원 및 추가 물 공급 이 필요 합니다. 안전상의 이유로 작업자가 실내에서 보내는 시간이 제한될 수 있습니다. 섬 공간이 필요합니다. 발자국 낭비 워크인 테스트 챔버를 조사할 때 고려해야 할 많은 요소가 있습니다. 이러한 대규모 자본 구매로 세부 사항을 무시할 수 없습니다. 전체 팀에 문의하십시오. 테스트 요구 사항을 이해하기 위해 열심히 노력하십시오. 가장 중요한 것은 예산 내에서 맞춤형 솔루션을 구축할 수 있는 숙련된 테스트 챔버 제조업체 에 문의하는 것입니다. XCH Biomedical 맞춤형 워크인 일정 안정성 chamebr 시리즈에 대해 자세히 알아보십시오 .

햇빛은 강력한 힘입니다. 태양은 많은 양의 자외선을 포함하여 대부분의 전자기 스펙트럼에서 복사를 방출합니다. 태양 복사의 일부는 지구 대기에 흡수되지만 여전히 상당한 양의 복사가 지구 표면에 도달합니다(오른쪽 그림 참조). 자외선은 충돌하는 물체의 분자 결합을 끊을 수 있습니다. 대부분의 사람들은 오래된 종이 제품 및 기타 품목에 대한 이러한 효과에 대해 잘 알고 있습니다. 햇빛에 노출되면 화학 결합이 끊어져 색이 바래게 됩니다. 이 변색 효과를 사진 열화라고 합니다. 그러나 개체의 색상만 영향을 받는 것은 아닙니다. 물체의 화학적 특성은 영향을 받으므로 이러한 영향은 제약, 코스메슈티컬 및 기능식품 산업에 매우 중요합니다. 약물이나 비타민의 화학적 분해를 피할 필요가 있으므로 빛에 노출되는 예상 유효 기간 동안 약물과 영양소가 안정적으로 유지되도록 하는 것이 중요합니다. 이것은 제품의 광 안정성을 테스트하여 수행됩니다. 가벼운 안정성은 제품의 보관 수명, 취급 및 포장에 영향을 미칩니다. 이 테스트는 약물 개발 과정의 중요한 부분입니다. 광 안정성 연구는 일반적으로 약물/보충제를 먼저 테스트하는 연속 방식으로 수행됩니다. 그런 다음, 제품은 직접 포장에서 먼저 테스트를 거친 다음 소매업체의 선반에 놓일 최종 마케팅 포장으로 이어집니다. 제약 제조업체는 빛에 대한 약물의 안정성을 확립해야 합니다. 그러나 약물 분자나 제제를 빛에 불안정하게 만드는 요인은 무엇이며 적절한 보호를 제공하는 방법은 무엇입니까? 약물 분자가 빛 아래에서 분해되는 이유는 무엇입니까? 첫째, 약물 분자는 빛을 직접 흡수할 수 있습니다. 이러한 이유로 광원의 스펙트럼은 분자의 흡수 스펙트럼과 어느 정도 중첩되어야 합니다. 따라서 320nm 이상의 빛을 흡수할 수 있는 분자는 광안정성의 위험이 있습니다. 빛이 광분해를 일으키는 두 번째 방법은 감광(photosensitization)이라는 과정을 통해서입니다. 이것은 제형의 다른 성분이 빛 에너지를 흡수한 다음 이를 약물 분자로 전달하여 분해를 일으키는 곳입니다. 이 효과를 설명하기 위해 그림 4는 Losartan의 구조와 UV 흡수 스펙트럼을 보여줍니다. 우리는 losartan이 광분해 위험이 있는 것을 원하지 않으며 대부분의 제형에서 광안정성이 입증되었습니다. 그러나 체리 향을 함유한 액체 경구 제제에서 losartan은 빛에 민감합니다[2]. 물론 체리 향료는 착색되어 빛을 흡수할 수 있습니다. 또한, 산소가 존재하면 분해가 더 빨리 일어난다. 광분해 반응은 일반적으로 산화 경로를 통해 진행됩니다. 의약품을 개발하거나 제조하는 모든 회사는 제품 품질 및 규정 준수를 보장하기 위해 강력한 광 안정성 테스트 프로세스를 요구합니다. 부적절한 테스트는 비용이 많이 드는 지연과 수익 손실로 이어질 수 있습니다. 1996년 가이드라인 CPMP/ICH/279/95 Q1B 는 새로운 활성 물질 및 의약품 의 광 안정성 테스트 프로세스를 설명합니다. 냉백색 형광등의 출력은 ISO 10977(1993)에 지정된 출력과 유사합니다. UVA 형광등의 스펙트럼 분포는 320 nm ~ 400 nm이고 최대 에너지 방출은 350 nm ~ 370 nm입니다. 대부분의 파동은 320nm~360nm 및 360nm~400nm 범위에 있어야 합니다. 샘플은 가시광선(VIS)에서 최소 120만 lux-hours 및 UVA에서 평방 미터당 최소 200watt-hours에 노출되어야 합니다. 자세한 내용은 thchamber Photo Stability Test Chamber 제품 페이지를 참조하십시오.

안정성 테스트 챔버란 무엇입니까? 대부분의 안정성 테스트 챔버 는 대형 과학 냉장고와 유사합니다. 그들의 기능은 내용물을 시원하게 유지하는 것이 아니라 온도, 습도 및 빛의 변화를 오랫동안 복제하는 것입니다. 이는 제약 회사가 신제품을 시장에 출시하고자 할 때 매우 중요합니다. 온도, 습도 및 빛의 변화는 의약품의 권장 유통 기한과 밀접한 관련이 있습니다. 약 캐비닛을 확인하면 처방전과 두통 약에서 "유효기한"을 찾을 가능성이 큽니다. 여기에서는 의약품에 중점을 둘 것이지만 전 세계의 많은 기후 조건에서 성능과 신뢰성이 변하지 않아야 하는 많은 제품에 동등하게 적용할 수 있습니다. 시험실을 구입하기 전에 먼저 시험하고자 하는 표준을 결정해야 합니다. 이것들은 당신이 필요로 하는 특정한 시험실을 결정할 것입니다. 당신이 전화를 받아야 할 때 당신은 또한 당신이 찾고 있는 것을 알게 될 것입니다. 제조업체에 재고가 있고 제때에 제공할 수 있기를 바랍니다. 그러나 재고가 가용성을 초과합니다. 제조사의 웹사이트를 확인하세요. 나열된 모델의 크기와 유형이 온도 및 습도, 온도 조절 등 다른가요? 표준 및 고성능 테스트 챔버와 함께 제공됩니까? 사용자 정의 옵션 및 업그레이드는 무엇입니까? 이것은 귀하에게 적용되지 않을 수 있지만 더 많은 제품은 제조업체가 제품 뒤에 견고한 엔지니어 팀을 보유하고 있으며 판매에서 충분히 좋은 일을 해왔음을 보여줍니다. 다양한 테스트 상자를 선택할 가치가 있습니다. 최고의 시험장 제조사는 최초 거래 후 오랜 기간 소통을 유지하며 필요할 때 지원을 제공합니다. 많은 경우 구입 후 보증 기간 동안 무료 교체 부품 및 서비스를 제공합니다. 또한 사용 가능한 문제 해결 유형을 찾아 서비스 팀을 불러오기 전에 계속 실행하고 문제를 식별하기 위해 항상 외부 서비스에 의존할 필요가 없습니다. 그러나 진정한 차이점은 장기 유지 관리 계획에 있습니다. 테스트 룸을 계속 운영하려면 예방적 분기별 및 연간 유지 관리를 수행해야 합니다. HVAC 기술자 대신 공장 서비스 직원을 찾으십시오. 유지보수를 위해 제조사의 서비스 부서와 협력할 수 있다면 이점이 될 것입니다. 그들은 일반적인 HVAC 유지 보수 및 수리보다 훨씬 복잡한 환경 테스트 챔버의 복잡한 세부 사항을 이해합니다. 또한 공장 서비스와 협력하면 문제나 문제가 발생할 때 의지할 수 있는 업무 관계를 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최고의 환경 테스트 챔버 제조업체가 제공해야 하는 것이 무엇인지 알고 싶으십니까? 최신 실험실 기술과 솔루션을 사용하여 모든 계층의 기업에 서비스를 제공하는 방법을 알아 보려면 XCH Biomedical 에 문의 하십시오. XCH Biomedical R & D 기술 팀 회사는 과학 연구 기관의 지원을 받고 자체 재능을 발휘하며 최신 성과를 제품에 지속적으로 적용합니다. 연구원과 Ph.D.가 이끄는 R&D 팀. 열 공학은 항상 진지하고 엄격했습니다. 새로운 제품을 시장에 신속하게 출시해야 한다는 압박을 받고 있음을 이해합니다. 제품의 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 다양한 조건에서 제품을 테스트해야 합니다. 제품 및 서비스 1. 생물학 분야: 생명공학을 사용하여 신제품에 대한 환경 테스트를 수행합니다. 제품의 신뢰성을 보장하기 위해 정교한 실험 및 테스트 장비를 제공합니다. 2. 의료 분야: 주사기, 백신에서 심장 박동기에 이르기까지 의료 산업은 온도, 사용 및 보관의 한계를 이해하고 제품의 제조 및 연구 개발을 엄격하게 통제해야 합니다. 의료현장에서 제품이나 도구의 안정성 시험 및 보관을 위한 다양한 환경시험챔버와 시험챔버를 제공하여 효율성과 신뢰성을 확보하고 있습니다.

연구원과 Ph.D.가 이끄는 R&D 팀. 열 공학은 항상 진지하고 엄격했습니다. 이 회사는 자체 표준 공장 건물, 표준 테스트 실험실 및 판금 가공 장비를 보유하고 있으며 장쑤, 상하이, 광저우 및 청두에 자회사와 중국 사무소를 두고 있습니다. 다른 지방. 생활건강사업은 열심히만 할 수 있고, 게을러서는 안 됩니다! 약물 안정성은 XCH Biomedical 베스트 셀러 제품입니다. 많은 고객이 주문을 변경합니다. 왜 그들은 XCH Drug Stability Test Chamber 를 선택 합니까? XCH-CGS 약물 안정성 테스트 챔버는 수입 기술, 수입 고품질 구성 요소, S 플랫폼 및 안정적인 성능으로 설계되었습니다. GMP 인증 사용자에게 적용됩니다. 장점은 다음과 같습니다. 새로 설계된 기도 시스템은 실내의 다른 부분의 온도와 습도를 균일하게 만듭니다. 폴리우레탄 발포 기술을 사용하여 보온성과 보습성이 우수합니다. 원래 수입 VAISALA 습도 센서는 높은 정확도, 작은 드리프트, 긴 수명 및 유지 보수가 필요 없습니다. 원래 수입 된 완전 밀폐형 산업용 압축기는 고효율 및 저소음으로 장비의 장기간 연속 작동을 보장합니다. 원래 가져온 프로그래밍 가능한 컬러 터치 스크린 컨트롤러, 민감하고 작은 시스템 오류, 다중 세그먼트 프로그램 설정 및 다중 포인트 정밀 교정 기능, 3단계 암호. 상자 왼쪽에 25mm 직경의 테스트 구멍이 있습니다. 내부 강화 유리 도어와 외부 도어는 샘플 관찰을 위해 특별히 설계되었으며 단시간에 상자의 온도 및 습도 변화를 일으키지 않습니다. 도어록 및 이동식 캐스터를 잠글 수 있습니다. 내부 탱크는 미러 스테인레스 스틸 304로 만들어졌으며 오염원이없고 청소가 쉽습니다. GMP 품질 보증 이중 데이터 수집 시스템: 표준 바늘 프린터는 데이터 무결성 및 일관성 요구 사항을 충족하기 위해 장치 모델 및 일련 번호를 인쇄할 수 있습니다. SD 카드 저장, 전자 텍스트 데이터를 5년 이상 저장할 수 있습니다. 무료 소프트웨어는 SD 카드 데이터를 컴퓨터 시스템으로 가져올 수 있습니다. 안전 장치: C 압축기 장치 과열 및 과압 및 과부하 보호, 물 부족 보호, 건조 연소 보호 시스템, 독립 과열 보호 경보 시스템; 경보 시스템: 온도 및 습도 편차에 대한 소리 및 빛 경보, 원격 온도 및 습도 편차 및 정전에 대한 단문 메시지 경보. 전원 공급 장치: AC 220V±10% 50HZ; 주위 온도: +5 ~35℃; 온도 변동: ≤±0.5℃, 온도 편차: ≤±1.0℃; 습도 편차: ≤±3%RH

인간은 태어날 때부터 약물에 크게 의존합니다. 소아마비 방울, 백신, 상처 치료제, 안약, 노인용 약물. 삶의 단계에 따라 다른 약이 있습니다. 이 약은 화학 분석, 생명 공학, 미생물 배양 등을 사용하여 생산됩니다. 이 약은 생명의 방울에 불과합니다. 잘못 생산되면 먹는 사람에게 치명적이어서 사망에 이를 수 있습니다. 이러한 측면에 대해 다양한 유형의 안정성 연구가 수행되었습니다. 의료법 준수 기관을 설립했습니다. ICH, USFDA 및 기타 기관이 설립되었습니다. 이러한 제약 준수 기관은 제조업체가 따라야 할 표준을 설정했습니다. 이러한 준수 기관이 라이선스를 제공하지 않는 한 제약 제조업체가 제품을 마케팅하거나 판매할 수 없도록 할 수 있습니다. 면허를 발급하기 전에 제약 기관은 생산된 의약품의 QA 분석을 확인합니다. 화학 성분을 확인하고, 약물의 균일성을 확인하고, 다양한 기후 조건에서 약물의 거동을 확인하는 것이 필요합니다. 제약 제조업체는 다양한 품질 분석 단계를 통해 제품의 동작을 확인해야 합니다. 단계 중 하나는 "안정성"입니다. 다양한 환경에서 제품의 안정성. 습도, 온도, 자외선 등 다양한 환경 조건이 안정된 실내에서 인위적으로 생성됩니다. 열, 습기 및 빛은 모두 제품 품질 저하의 원인입니다. FDA(연방 의약청)와 같은 규제 위원회는 소비자 안전을 유지하기 위해 적절한 예방 조치를 취하도록 합니다. 온도와 습도의 작은 변화가 약물에 영향을 미치기 때문에 다양한 기후대에서 제품 무결성을 설정하는 것이 중요합니다. 기후 영향을 시뮬레이션하기 위해 안정성 저장 및 테스트 연구를 수행합니다. 이 연구는 제품이 판매되는 위치를 기반으로 합니다. 완제품 또는 활성 제약 성분(API)이 분해에 의해 영향을 받는 모든 방식을 이해하는 것은 이러한 제품의 보관에 매우 중요합니다. 이러한 연구를 통해 XCH Biomedical 은 약물의 유효 기간을 결정하고 약물에 대한 최상의 보관 방법을 결정하며 궁극적으로 소비자의 안전을 보장하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 안정성 테스트 챔버 란 무엇입니까 ? 대부분의 안정성 테스트 챔버는 대형 과학 냉장고와 유사합니다. 그들의 기능은 물건을 시원하게 유지하는 것이 아니라 온도, 습도 및 빛의 변화를 오랫동안 복제하는 것입니다. 예를 들어, 이는 제약 회사가 신제품을 시장에 출시하고자 할 때 매우 중요합니다. 1. 습도 테스트 연속 작동에서 매개변수의 정확도와 반복성, 신뢰성 및 내구성은 습도 테스트 챔버 의 주요 작업입니다 . 견고한 스테인리스 스틸 내부는 부식에 강하고 청소가 쉽도록 설계되어야 합니다. 프로그래밍은 직관적이어야 하며 문서는 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족해야 합니다. 교정 인증서, 데이터 로거 및 검증 문서도 물론 포함되어야 합니다. 2. 빛 ICH Q1B에 따른 빛 안정성 테스트의 경우 빛 보충 온도와 습도가 추가 매개변수로 사용됩니다. 각 시간 단위에 대한 광원 및 조명 수준을 지정합니다. 가시광선(VIS는 ISO 10977(1993)과 유사)은 시간당 최소 120만 럭스의 노출 시간에 도달해야 하고 근자외선은 최소 200시간/㎡(320nm~400nm)이어야 합니다. 온도 및 습도와 마찬가지로 각 선반의 균일한 빛 분포가 중요합니다. 여기서 기본 사양은 강도 거리, 사용된 센서 및 반사경의 유형입니다. 3. 가속 연구 또는 강제 열화는 제품의 저장 수명을 예측하는 데 사용됩니다. 과학자들은 단기간에 환경 조건의 온도 및/또는 습도를 증가시켜 분해/분해의 과정과 속도를 가속화합니다. 이러한 가속은 단기간에 극한 조건에 도입되면 약물에 영향을 미칠 것임을 나타냅니다. 전반적으로 이것은 물리적, 화학적, 미생물학적 등 분해의 다양한 특성에 대한 일반적인 개요를 제공합니다.