안정성 테스트 챔버의 원리

안정성 테스트 - 개요에서는 안정성 테스트 요구 사항 - 챔버 선택, 검증 요구 사항, IQOQPQ 및 IPV 고려 사항을 살펴봅니다.

특정 시장에서 의약품의 유통 기한을 입증하기 위해 제조업체는 해당 온도 및 습도에서 지정된 기간 동안 의약품을 보관해야 합니다. 이것은 안정화 캐비닛이라고도 하는 안정화 챔버에서 수행됩니다.

미국의 FDA, 아일랜드의 HPRA와 같은 각 시장의 규제 기관은 사용해야 하는 온도 및 습도 조건과 샘플의 보관 기간을 최소 6~12개월과 같이 지정합니다. 이 시간 동안 샘플을 테스트하고 그 효능과 분해를 측정하고 기록했습니다. 이것을 안정성 테스트라고 합니다.

가장 일반적인 조건은 25°C/60%RH입니다. 신제품의 경우 가속 조건은 40°C/75%RH일 수 있습니다. 다른 조건에는 30°C/65%RH, 30°C/35%RH 및 25°C/40%RH가 포함됩니다.

또 다른 조건은 냉장고에 보관할 제품의 경우 5°C ±3°C입니다. 냉장고에 보관하는 제품의 시험 조건은 -20°C ±5°C입니다.

무형문화유산
ICH는 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 회의에서 운영 안정성 테스트에 대한 규칙을 개발합니다. ICH Q1A에 따르면 안정성 테스트 중에 조건은 ±2°C 및 ±5%RH에서 일정하게 유지되어야 합니다.

또한 이러한 조건이 24시간 이상 충족되지 않으면 시험이 연장되어 많은 서류 작업이 발생할 수 있습니다. 단시간이라도 조건이 ±2°C/±5%RH에서 벗어나는 경우 이를 명시해야 합니다. 이것은 샘플을 "당기기" 위해 문이 열리기 때문일 수 있습니다. 이러한 이벤트는 일반적으로 룸 로그에 기록됩니다.

명확한 설명이 없으면 서비스 엔지니어의 도움을 받아야 할 수 있습니다. 챔버가 실패하면 공급업체의 빠른 응답이 필요하며 주요 예비 부품을 비축해야 하지만 감사인도 사이트에서 일부를 비축하는 것을 좋아합니다. 또한 중복성을 갖는 것이 좋습니다. 즉, 백업으로 현장에 다른 챔버를 두는 것입니다. 챔버는 완전히 검증되고 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

광안정성 시험실
주변광 조건에서 보관 수명을 입증하기 위해 샘플은 특별히 설계된 챔버에서 정확한 UV 및 가시광선에 노출될 수 있습니다. ICH Q1B는 국부적인 핫스팟을 방지하기 위해 온도를 제어해야 한다고 지정합니다.

감시 및 21 CFR Part 11
실내 조건은 독립적으로 모니터링해야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 기록 시스템에 연결된 온도 및 습도 송신기가 필요합니다. 광 안정화 실내 온도에서 UV 및 가시광선 강도가 기록됩니다.

시스템은 종이 녹음기이든 컴퓨터 시스템이든 관계없이 US 21 CFR Part 11 규정을 준수해야 합니다. 21 CFR Part 11에는 모든 관련 데이터 수집 및 저장 시스템이 위조, 손상, 추적할 수 없는 변경 또는 데이터 손실을 방지하도록 설계되어야 한다고 명시되어 있습니다. 컴퓨터 시스템의 경우 규정 준수를 입증하기 위해 공식 테스트(IQOQ-설치 자격, 작동 자격)를 수행해야 합니다.

상공회의소 자격
마찬가지로, 새로운 상공회의소에 대한 공식 테스트(IQOQ 및 PQ 성능 인증)는 필수입니다. 수명 기간 동안 정기적으로 유지 관리해야 하며(보통 교정 검사를 포함한 연간 예방 유지 관리 서비스), 가급적이면 연간 여러 프로브로 매핑해야 합니다(IPV - 기기 성능 검증).

PQ 및 IPV는 일반적으로 24시간 모니터링 실행(언로드, 로드 또는 둘 다) 이상을 필요로 합니다. 이 실행 동안 디스플레이 조건은 설정값 ±2°C, ±5%RH에서 유지되어야 합니다. 이러한 테스트를 위한 테스트 장비는 추적 가능해야 하며 최소한 매년 교정되어야 하며 21 CFR P11의 IQOQ 표준을 충족해야 합니다.

안정성 테스트 챔버 선택 고려 사항
다음 요소를 고려해야 합니다.
신뢰성; 알려지고 사용되며 신뢰할 수 있습니까? 온도 및 습도 용량
의 변동이 적어야 합니다 .
미래의 필요와 현재의 필요
발자국에 대한 계획; 설치 공간이 제한될 수 있습니다.
빠른 응답, 예비 부품 재고 및 냉동 수리 인증을 통해 현지 서비스를 제공합니까?
챔버에는 온도 제한기 및 오류 메시지 기록을 포함한 통합 제어 장치가
있어야 합니다. 자동으로 다시 채워야 합니다.
낮은 사용자 유지 관리
소모품이 거의 필요하지 않습니다
. 멸균 수분이 생성됩니다. 챔버에 미생물이 주입되지 않아야
함 키보드 잠금이 가능
해야 함 오류 발생 시 출력이 있어야 하며 건물 관리 시스템에서 모니터링할 수 있어야 함

GAMP에 따라 설계해야 합니다. 우수한 자동화 제조 관행

IQOQ, PM 및 IPV는 추적 가능한 교정이 있고 21 CFR Part 11을 준수하며 공급업체 Thchamber 에서 받아야 합니다.