인간은 태어날 때부터 약물에 크게 의존합니다. 소아마비 방울, 백신, 상처 치료제, 안약, 노인용 약물.
삶의 단계에 따라 다른 약이 있습니다. 이 약은 화학 분석, 생명 공학, 미생물 배양 등을 사용하여 생산됩니다.
이 약은 생명의 방울에 불과합니다. 잘못 생산되면 먹는 사람에게 치명적이어서 사망에 이를 수 있습니다.
이러한 측면에 대해 다양한 유형의 안정성 연구가 수행되었습니다. 의료법 준수 기관을 설립했습니다. ICH, USFDA 및 기타 기관이 설립되었습니다.
이러한 제약 준수 기관은 제조업체가 따라야 할 표준을 설정했습니다. 이러한 준수 기관이 라이선스를 제공하지 않는 한 제약 제조업체가 제품을 마케팅하거나 판매할 수 없도록 할 수 있습니다.
면허를 발급하기 전에 제약 기관은 생산된 의약품의 QA 분석을 확인합니다. 화학 성분을 확인하고, 약물의 균일성을 확인하고, 다양한 기후 조건에서 약물의 거동을 확인하는 것이 필요합니다.
제약 제조업체는 다양한 품질 분석 단계를 통해 제품의 동작을 확인해야 합니다.
단계 중 하나는 "안정성"입니다. 다양한 환경에서 제품의 안정성.
습도, 온도, 자외선 등 다양한 환경 조건이 안정된 실내에서 인위적으로 생성됩니다.
열, 습기 및 빛은 모두 제품 품질 저하의 원인입니다. FDA(연방 의약청)와 같은 규제 위원회는 소비자 안전을 유지하기 위해 적절한 예방 조치를 취하도록 합니다. 온도와 습도의 작은 변화가 약물에 영향을 미치기 때문에 다양한 기후대에서 제품 무결성을 설정하는 것이 중요합니다.
기후 영향을 시뮬레이션하기 위해 안정성 저장 및 테스트 연구를 수행합니다. 이 연구는 제품이 판매되는 위치를 기반으로 합니다. 완제품 또는 활성 제약 성분(API)이 분해에 의해 영향을 받는 모든 방식을 이해하는 것은 이러한 제품의 보관에 매우 중요합니다. 이러한 연구를 통해
XCH Biomedical
은 약물의 유효 기간을 결정하고 약물에 대한 최상의 보관 방법을 결정하며 궁극적으로 소비자의 안전을 보장하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
안정성 테스트 챔버
란 무엇입니까
?
대부분의 안정성 테스트 챔버는 대형 과학 냉장고와 유사합니다. 그들의 기능은 물건을 시원하게 유지하는 것이 아니라 온도, 습도 및 빛의 변화를 오랫동안 복제하는 것입니다. 예를 들어, 이는 제약 회사가 신제품을 시장에 출시하고자 할 때 매우 중요합니다.
1. 습도 테스트
연속 작동에서 매개변수의 정확도와 반복성, 신뢰성 및 내구성은
습도 테스트 챔버
의 주요 작업입니다 . 견고한 스테인리스 스틸 내부는 부식에 강하고 청소가 쉽도록 설계되어야 합니다. 프로그래밍은 직관적이어야 하며 문서는 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족해야 합니다. 교정 인증서, 데이터 로거 및 검증 문서도 물론 포함되어야 합니다.
2. 빛
ICH Q1B에 따른 빛 안정성 테스트의 경우 빛 보충 온도와 습도가 추가 매개변수로 사용됩니다. 각 시간 단위에 대한 광원 및 조명 수준을 지정합니다. 가시광선(VIS는 ISO 10977(1993)과 유사)은 시간당 최소 120만 럭스의 노출 시간에 도달해야 하고 근자외선은 최소 200시간/㎡(320nm~400nm)이어야 합니다.
온도 및 습도와 마찬가지로 각 선반의 균일한 빛 분포가 중요합니다. 여기서 기본 사양은 강도 거리, 사용된 센서 및 반사경의 유형입니다.
3. 가속 연구 또는 강제 열화는 제품의 저장 수명을 예측하는 데 사용됩니다.
과학자들은 단기간에 환경 조건의 온도 및/또는 습도를 증가시켜 분해/분해의 과정과 속도를 가속화합니다. 이러한 가속은 단기간에 극한 조건에 도입되면 약물에 영향을 미칠 것임을 나타냅니다. 전반적으로 이것은 물리적, 화학적, 미생물학적 등 분해의 다양한 특성에 대한 일반적인 개요를 제공합니다.
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