광안정성 시험실

햇빛은 강력한 힘입니다. 태양은 많은 양의 자외선을 포함하여 대부분의 전자기 스펙트럼에서 복사를 방출합니다. 태양 복사의 일부는 지구 대기에 흡수되지만 여전히 상당한 양의 복사가 지구 표면에 도달합니다(오른쪽 그림 참조). 자외선은 충돌하는 물체의 분자 결합을 끊을 수 있습니다. 대부분의 사람들은 오래된 종이 제품 및 기타 품목에 대한 이러한 효과에 대해 잘 알고 있습니다. 햇빛에 노출되면 화학 결합이 끊어져 색이 바래게 됩니다. 이 변색 효과를 사진 열화라고 합니다.

그러나 개체의 색상만 영향을 받는 것은 아닙니다. 물체의 화학적 특성은 영향을 받으므로 이러한 영향은 제약, 코스메슈티컬 및 기능식품 산업에 매우 중요합니다. 약물이나 비타민의 화학적 분해를 피할 필요가 있으므로 빛에 노출되는 예상 유효 기간 동안 약물과 영양소가 안정적으로 유지되도록 하는 것이 중요합니다. 이것은 제품의 광 안정성을 테스트하여 수행됩니다. 가벼운 안정성은 제품의 보관 수명, 취급 및 포장에 영향을 미칩니다. 이 테스트는 약물 개발 과정의 중요한 부분입니다. 광 안정성 연구는 일반적으로 약물/보충제를 먼저 테스트하는 연속 방식으로 수행됩니다. 그런 다음, 제품은 직접 포장에서 먼저 테스트를 거친 다음 소매업체의 선반에 놓일 최종 마케팅 포장으로 이어집니다.

제약 제조업체는 빛에 대한 약물의 안정성을 확립해야 합니다. 그러나 약물 분자나 제제를 빛에 불안정하게 만드는 요인은 무엇이며 적절한 보호를 제공하는 방법은 무엇입니까?
약물 분자가 빛 아래에서 분해되는 이유는 무엇입니까?
첫째, 약물 분자는 빛을 직접 흡수할 수 있습니다. 이러한 이유로 광원의 스펙트럼은 분자의 흡수 스펙트럼과 어느 정도 중첩되어야 합니다. 따라서 320nm 이상의 빛을 흡수할 수 있는 분자는 광안정성의 위험이 있습니다.
빛이 광분해를 일으키는 두 번째 방법은 감광(photosensitization)이라는 과정을 통해서입니다. 이것은 제형의 다른 성분이 빛 에너지를 흡수한 다음 이를 약물 분자로 전달하여 분해를 일으키는 곳입니다. 이 효과를 설명하기 위해 그림 4는 Losartan의 구조와 UV 흡수 스펙트럼을 보여줍니다. 우리는 losartan이 광분해 위험이 있는 것을 원하지 않으며 대부분의 제형에서 광안정성이 입증되었습니다. 그러나 체리 향을 함유한 액체 경구 제제에서 losartan은 빛에 민감합니다[2]. 물론 체리 향료는 착색되어 빛을 흡수할 수 있습니다. 또한, 산소가 존재하면 분해가 더 빨리 일어난다. 광분해 반응은 일반적으로 산화 경로를 통해 진행됩니다.

의약품을 개발하거나 제조하는 모든 회사는 제품 품질 및 규정 준수를 보장하기 위해 강력한 광 안정성 테스트 프로세스를 요구합니다. 부적절한 테스트는 비용이 많이 드는 지연과 수익 손실로 이어질 수 있습니다.

1996년 가이드라인 CPMP/ICH/279/95 Q1B 는 새로운 활성 물질 및 의약품 의 광 안정성 테스트 프로세스를 설명합니다.
냉백색 형광등의 출력은 ISO 10977(1993)에 지정된 출력과 유사합니다.
UVA 형광등의 스펙트럼 분포는 320 nm ~ 400 nm이고 최대 에너지 방출은 350 nm ~ 370 nm입니다. 대부분의 파동은 320nm~360nm 및 360nm~400nm 범위에 있어야 합니다.
샘플은 가시광선(VIS)에서 최소 120만 lux-hours 및 UVA에서 평방 미터당 최소 200watt-hours에 노출되어야 합니다.

자세한 내용은 thchamber Photo Stability Test Chamber 제품 페이지를 참조하십시오.