안정성 테스트 챔버

안정성 테스트 - 개요에서는 안정성 테스트 요구 사항 - 챔버 선택, 검증 요구 사항, IQOQPQ 및 IPV 고려 사항을 살펴봅니다. 특정 시장에서 의약품의 유효 기간을 입증하기 위해 제조업체는 해당 온도 및 습도에서 지정된 기간 동안 의약품을 보관해야 합니다. 이것은 안정화 챔버라고도 알려진 곳에서 수행됩니다. 미국의 FDA, 아일랜드의 HPRA와 같은 각 시장의 규제 기관은 사용해야 하는 온도 및 습도 조건과 샘플을 보관해야 하는 기간(예: 최소 6~12개월)을 지정합니다. 이 기간 동안 샘플을 테스트하고 효능과 분해를 측정하고 기록했습니다. 이를 안정성 테스트라고 합니다. 가장 일반적인 조건은 25°C/60%RH입니다. 신제품의 경우 가속 조건은 40°C/75%RH일 수 있습니다. 기타 조건에는 30°C/65%RH, 30°C/35%RH 및 25°C/40%RH가 포함됩니다. 혈액 은행 냉장고 에 보관할 제품의 경우 다른 조건은 5°C ±3°C입니다. 냉장고에 보관하는 제품의 경우 시험 조건은 -20°C ±5°C입니다. ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 안정성 테스트를 실행하기 위한 규칙을 개발했습니다. ICH Q1A에는 안정성 테스트 중에 조건을 ±2°C 및 ±5%RH로 일정하게 유지해야 한다고 명시되어 있습니다. 또한 이러한 조건이 24시간 이상 충족되지 않으면 테스트를 연장해야 하므로 많은 서류 작업이 필요합니다. 조건이 ±2°C/±5%RH를 벗어나면 짧은 시간이라도 고려해야 합니다. 아마도 샘플을 "끌어당기기" 위해 문이 열렸기 때문일 것입니다. 이와 같은 이벤트는 일반적으로 회의실 로그에 기록됩니다. 설명이 명확하지 않으면 서비스 엔지니어에게 도움을 요청해야 할 수 있습니다. 실험실에서 오류가 발생하는 경우 공급업체의 빠른 대응이 필요하며 주요 예비 부품을 비축해야 하지만 감사자는 일부 현장 비축도 원합니다. 또한 백업용으로 현장에 다른 방을 두는 등 중복성을 갖추는 것이 좋습니다. 챔버는 완전히 검증되고 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 광안정성 테스트 챔버 주변광 조건에서 저장 수명을 입증하기 위해 샘플을 특수 설계된 챔버에서 정확한 양의 UV 및 가시광선에 노출할 수 있습니다. ICH Q1B는 국부적인 핫스팟을 방지하기 위해 온도 제어를 지정합니다. 감시 및 21 CFR Part 11 실내 조건은 독립적으로 모니터링해야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 기록 시스템에 연결된 온도 및 습도 트랜스미터가 필요합니다. 광안정성 챔버 온도 에서UV 및 가시광선 강도가 기록됩니다. 이 시스템은 종이 기록기이든 컴퓨터 시스템이든 관계없이 미국의 21 CFR 파트 11 규정을 준수해야 합니다. 21 CFR Part 11은 모든 관련 데이터 수집 및 저장 시스템이 위조, 손상, 추적할 수 없는 변경 또는 데이터 손실을 방지하도록 설계되어야 한다고 명시합니다. 컴퓨터 시스템의 경우 규정 준수를 입증하기 위해 공식 테스트(IQOQ-설치 적격성, 작동 적격성)를 수행해야 합니다. 안정성 챔버 검증 마찬가지로, 공식 테스트(IQOQ 및 PQ 성능 검증)는 새로운 안정성 챔버 에서 수행되어야 합니다.. 사용 수명 동안 정기적으로 유지 관리(일반적으로 연간 예방 유지 관리 서비스 및 교정 확인)하고 바람직하게는 연간 여러 프로브로 매핑해야 합니다(IPV - 기기 성능 검증). PQ 및 IPV는 일반적으로 최소 1회의 24시간 감시 실행(비어 있음, 로드됨 또는 둘 다)이 필요합니다. 이 실행 중에 조건은 설정값의 ±2°C, ±5%RH 이내로 유지되어야 합니다. 이러한 테스트에 사용되는 테스트 장비는 최소한 매년 추적 가능하게 교정되어야 하며 21 CFR P11의 IQOQ 표준을 충족해야 합니다.

The operation of a stability chamber is based on the basic idea that by maintaining a constant temperature and humidity chamber , a constant relative humidity value will be maintained as well. The ratio of how much water is in the air to how much it might theoretically store is known as relative humidity. With a rise in current temperature, the amount of water that air can contain increases, resulting in a drop in relative humidity. This is how both settings are automatically modified at the same time. The temperature in the stability chamber should not vary more than two to three degrees, and the humidity should not fluctuate more than 5%. The chamber’s outer and inner bodies are comprised of corrosion-resistant stainless steel, with the inner body insulated properly. Inside the chamber, there are several shelves for storing products that may be readily removed. Sensors are also fitted to the chamber to detect temperature and humidity levels. The controlled airflow inside the chamber ensures that temperature and humidity remain consistent. For improved uniformity of essential conditions, horizontal laminar airflow is suggested. Even when the shelves are fully loaded with samples, they will receive a continuous flow of air using this system. The linked blowers ensure that the sir is circulated properly. Receiving and transferring data is done with data loggers. Stability chambers have a wide range of applications. They play a vital role in the final stages of product production. It is also used in the automotive industry, cosmetics industry, packaging, biological or microbiological testing, research and various other fields. The Pharmaceuticals segment is responsible for creating, researching and marketing medicines that benefit medical science. Since these treatments will benefit large numbers of people in many parts of the world, proper drug production becomes a top priority. When individuals manufacture and ingest defective medicines, side effects and dangerous symptoms can occur. Therefore, it is necessary to conduct drug stability testing in various environments. In the pharmaceutical industry, the stability chamber is used for this purpose only. They assist in drug testing under various variables such as temperature, humidity, pH, radiation, etc. They are also used to see how long a product will last before needing to be replaced. Stability chamber testing also reveals information about the integrity of product packaging. This test can save you a lot of time and money by alerting you to errors in your medicine that could make it harmful in a particular setting. This test can also be used to determine the expiration date of a drug. The shelf life of a drug is the amount of time a drug remains effective from the date of manufacture when stored under specific conditions. This value must be determined using a stability test chamber and displayed on the packaging for consumer awareness. These chambers are also used to store pharmaceutical samples that require stable conditions that cannot be obtained through natural sources, as they maintain the required stable and uniform temperature. Proper maintenance and inspection of chambers should be a priority in the pharmaceutical sector to ensure correct drug testing. 마지막으로 최고의 안정성 챔버 솔루션은 누가 제공합니까? 환경 챔버 제조업체 Thchamber 안정성 챔버는 기후 테스트 및 안정성 조사의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 신중하게 구성 및 개발되었습니다. 이 챔버는 즉시 사용 가능한 제어와 일관된 온도 및 습도를 제공하는 FDA/ICH 안정성 표준을 갖추고 있습니다. Thchamber 안정성 챔버에는 수년에 걸쳐 엄격한 테스트 주기를 통해 챔버가 원활하게 작동하도록 테스트 데이터를 정확하게 기록할 수 있는 특정 지침, 구조적 무결성 및 측정 장비가 있습니다.

제약 산업에서 안정성 테스트는 온도, 습도 및 빛을 포함한 다양한 환경 조건에서 시간이 지남에 따라 약물 품질이 어떻게 변하는지를 입증하는 데 도움이 됩니다. 이 테스트는 약물이 시장에 출시되기 전에 완료되어야 합니다. 특정 온도 및 습도에서 약물의 품질을 테스트하기 위해 관심 약물 배치를 지정된 시간 동안 항온 항습 챔버 에 넣습니다. 품질 분석을 위해 샘플을 주기적으로 확인합니다. 안정성 테스트는 1주일에서 6개월에서 1년 이상이 소요될 수 있기 때문에 사용되는 안정성 챔버는 신뢰할 수 있고 일관성이 있어야 합니다. 또 다른 유형의 안정성 테스트는 광안정성 또는 시간이 지남에 따라 특정 양의 빛과 자외선에 노출되었을 때 약물이 어떻게 영향을 받는지에 초점을 맞춥니다. 이러한 유형의 테스트를 위해서는 특정 지침을 충족하고 시간이 지남에 따라 필요한 빛과 UV 빛을 방출할 수 있는 안정성 챔버가 필요합니다. ICH 가이드라인을 준수하려면 일관된 성능의 안정성 챔버 가 필요합니다. 안정성 테스트 지침은 ICH(의약품 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 위원회)에서 약술했으며 FDA(Food and Drug Administration), EC(European Commission) 및 캐나다 보건부(Health Canada)를 비롯한 전 세계 규제 기관에서 따릅니다. 6개의 ICH 가이드라인(Q1A~Q1F)은 적절한 테스트를 위한 구체적인 세부 정보를 제공합니다. 이 가이드라인은 매우 구체적이어서 안정화 챔버의 온도는 조건에 따라 2~3°C 이상, 습도는 5% 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 따라서 이러한 테스트를 위한 안정성 챔버 는 장기간 테스트 중에 관찰되는 낮은 온도 및 습도 편위를 가질 필요가 있습니다. 또한 온도는 장치 전체에서 균일해야 합니다. 기존의 무방향성 공기 흐름 시스템을 사용하는 안정화 챔버는 장치 상단에 장착된 팬을 사용하여 와이어 선반을 통해 공기를 아래로 밀어냅니다. 랙이 샘플로 채워지면 이 공기 흐름이 차단되어 챔버 전체의 온도 조건이 변경됩니다. 이러한 불일치는 안정성 조건 및 전체 안정성 테스트에 영향을 미칠 수 있습니다. 대조적으로, 수평 층류 기류 시스템을 사용하는 안정화 챔버는 각 선반의 표면을 가로질러 직접 수평 기류를 생성하기 위해 챔버 한쪽에 양압 공급 챔버와 다른 쪽에 음압 리턴 챔버를 포함합니다. 이 방법을 사용하면 랙에 샘플이 가득 차더라도 랙에 일정한 공기 흐름이 유지되어 챔버 전체와 모든 샘플에 걸쳐 최적의 온도 균일성을 얻을 수 있습니다. 또한 수평 층류 공기 흐름 시스템은 랙이 가득 찬 경우에도 온도 균일성을 보장하여 안정화 챔버의 용량을 증가시켜 더 큰 샘플 배치를 테스트할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 장치는 장기 안정성 테스트 중에도 성능을 유지합니다. 샘플은 수행된 테스트 유형에 따라 일주일, 6개월, 1년 또는 그 이상 동안 안정화 챔버에서 테스트할 수 있습니다. 하나의 챔버가 고장나면 제약 실험실은 수개월의 작업을 잃을 수 있고 타임라인이 뒤로 밀리게 되어 약물이 시장에 도달하는 데 걸리는 시간이 길어집니다. 제약 산업에서 안정성 테스트에 사용되는 안정성 챔버는 내구성이 있어야 하며 장기 성능에 대해 엄격하게 테스트되어야 합니다. 추가 기능은 제약 실험실이 안정성 챔버를 사용할 때 안전함을 느끼도록 도와줍니다. 예를 들어 고온 및 저온 경고는 온도 편차가 있을 때 사용자에게 경고할 수 있습니다. 더 좋은 점은 원격 모니터링 시스템을 통해 사용자가 실험실에 없을 때에도 실내에서 일어나는 일을 추적할 수 있다는 것입니다. 요구 사항 광안정성 테스트 챔버 광안정성 테스트는 의약품이 백색광과 자외선(UV) 광의 조합에 노출되었을 때 허용할 수 없는 변화를 겪는지 여부를 평가합니다. 이러한 유형의 테스트에 사용되는 안정성 챔버는 Guideline Q1B의 ICH 요구 사항을 충족하기 위해 이상적인 빛 방출을 제공해야 합니다. 이 챔버는 120만 럭스 시간 이상의 빛을 유지하고 샘플에 200와트 이상의 UV 에너지를 방출할 수 있어야 합니다. 온도 및 습도에 대한 안정성 테스트와 달리 광 안정성 테스트는 일주일 안에 완료할 수 있으며 원하는 노출 수준에 도달하면 조명을 끄도록 특정 장치를 프로그래밍할 수 있습니다. 광안정성 테스트를 수행할 때 고려해야 할 한 가지 문제는 안전입니다. 자외선에 노출되면 사람의 눈에 손상을 줄 수 있으므로 피해야 합니다. 문이 열리면 자동으로 꺼지는 조명이 있는 챔버는 UV 노출을 방지하고 작업자를 안전하게 보호하는 데 도움이 됩니다. 기타 잠재적 용도 제약 실험실에서 안정성 테스트를 수행하지 않는 드문 경우에 안정성 챔버를 다른 용도로 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 일정한 온도와 습도를 유지하기 때문에 안정성 조건을 유지해야 하는 시료에 이상적인 용기입니다. 제약 산업의 안정성 테스트는 시간이 많이 걸리는 투자이므로 올바른 기기 선택을 가볍게 여겨서는 안 됩니다. 다양한 온도, 습도 및 빛에서 의약품의 안정성을 테스트하기 위한 안정성 챔버는 신뢰할 수 있고 안정적이어야 하며 ICH 지침을 준수해야 합니다.

안정성 테스트는 정확한 유효 기간을 제공하는 동시에 활성 제약 성분(API) 및 의약품의 품질을 유지하는 약물 개발 프로세스의 필수적인 부분입니다. 안정성 테스트를 통해 제약 회사는 의약품 보관 및 유통에 가장 적합한 포장 및/또는 용기 마개 시스템을 결정할 수 있습니다. Alcami의 품질 운영 이사인 Scott Jedrey는 "안정성 저장 및 테스트는 발견에서 상업화 및 그 이후에 이르기까지 약물 개발에서 중요한 역할을 합니다. “물리적이든 화학적이든 각 단계의 테스트를 통해 데이터를 수집하고 추세를 파악하고 검토할 수 있습니다. 이 데이터를 바탕으로 더 많은 테스트와 더 많은 환자를 대상으로 임상 시험을 진행하는 다음 단계로 넘어갈지 여부를 결정합니다. 중요한 기관 승인." 안전성, 품질 및 제품 효능이 가장 중요한 안정성 연구를 설계하고 수행할 때 고려해야 할 몇 가지 중요한 요소가 있습니다. 약물 개발 회사는 시간 경과에 따라 다양한 온도, 습도 및 빛에 샘플을 노출시켜 유효 기간과 이것이 효능에 미치는 영향을 식별하고 추세를 파악할 수 있습니다. 유효한 Stability Chamber 테스트를 위한 분석 방법은 의약품에 따라 다릅니다. 안정성 연구의 설계는 제품 형태, 용기 유형 및 포장을 고려해야 합니다. 예를 들어, 상업적으로 출시된 제품은 분해에 대한 의약품 및 포장 용기에 대한 조건의 영향을 연구하기 위해 테스트되었습니다. 다회용량 제품의 경우 사용중 안정성 시험을 사용할 수 있다. 사용 중 안정성 연구의 목적은 용기의 충전 수준, 사용 전 희석/재구성, 사용 전 유지 시간, 사용된. 관리를 위해. 물리적, 화학적, 미생물적 원인을 포함한 분해 요인을 연구하는 것이 중요합니다. 물리적 요인에는 정제, 캡슐 및 반고체에서 발견되는 외관, 특성, 경도, 파쇄도 및 입자 크기와 같은 약물의 물리적 특성 변화가 포함됩니다. 화학적 관점에서 과학자들은 화합물을 원소, 더 단순한 화합물로 분리하거나 가수분해, 산화, 이성질체화, 중합 또는 광분해를 통해 약물의 화학적 특성을 변경하기를 원합니다. 완제품 또는 API가 분해에 의해 영향을 받을 수 있는 모든 방식을 이해하는 것은 성공적인 안정성 테스트에 매우 중요합니다. 예를 들어, Stability Lab 연구는 기후 영향을 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다. 이러한 연구는 예상 운송 모드, 환경 온도 및 습도 테스트 챔버와 같은 다양한 제품 요소를 기반으로 합니다. 빛과 대기에 대한 노출, 분포 위치. 이러한 연구를 통해 과학자들은 약물의 유통 기한을 더 잘 결정하고, 최상의 보관 방법을 결정하고, 궁극적으로 소비자를 안전하게 보호하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 마지막으로, 미생물의 유형과 독성 수준에 따라 제품의 미생물 오염도 이러한 연구의 설계 및 기능에 역할을 할 수 있습니다. Jedrey는 "Alcami는 고객의 요구를 지원할 수 있는 광범위한 기능을 갖추고 있습니다. “고유한 조건이 필요하고 챔버를 쉽게 사용할 수 있는 경우 Alcami는 고객 요구를 충족하기 위해 기존 챔버를 재검증할 수 있는 사내 리소스와 전문 지식을 보유하고 있습니다. 검증, 안정성 관리, 기기 서비스, 계측 및 품질 부서와 협력하면 챔버가 인증을 받고 적시에 필요할 때 사용할 수 있도록 출시됩니다.” 요약 API 및 의약품의 품질은 적절한 보관, 유효 기간 및 유통 방법을 결정하여 보호할 수 있습니다. 안정성 챔버 제조업체 Thchamber는 초기 단계에서 약물 안정성 테스트의 필요성에 이르기까지 의약품 수명 주기의 모든 단계에서 안정성 프로그램을 수립하는 데 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

안정성 테스트는 활성 제약 성분 또는 최종 제약 제품이 시간이 지남에 따라 온도, 습도, 기후 및 빛의 영향을 받는 방식에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 연구입니다. 후속 검사 기간, 유효 기간 및 활성 제약 성분의 권장 보관 조건은 이러한 데이터를 기반으로 하며 이러한 연구를 수행할 때 안정성 챔버가 필수적입니다. Stability Chamber - Survival of the Fittest 연속 작동에서 매개변수의 정확성과 반복성, 신뢰성 및 내구성은 안정화 챔버의 최우선 순위입니다. 견고한 스테인리스 스틸 내부는 내부식성이 있어야 하고 청소가 쉽도록 설계되어야 합니다. 프로그래밍은 직관적이어야 하며 교정 인증서, 데이터 로거 및 검증 문서가 당연히 포함되어야 합니다. 제약 산업의 안정성 챔버에 대한 기본 요구 사항 이러한 요구 사항을 충족하기 위해 현재 사용할 수 있는 기술 솔루션은 무엇입니까? 어떤 요소에 특별히 주의해야 합니까? 다양한 기술 솔루션의 장단점은 무엇입니까? 이 블로그는 초기 통찰력을 제공합니다. 1. 온도 및 습도 테스트 챔버 온도 습도 챔버 는달성 가능한 모든 온도 및 습도 값에 대한 빠른 개요를 제공합니다. 다양한 안정화 챔버의 성능 범위는 매우 다양합니다. 예를 들어, 일부 모델은 ICH 가이드라인에 명시된 모든 기후 조건 외에도 5개 기후대 I~IVb의 조건을 충족합니다. 이러한 모델은 매우 일반적이며 원하는 경우 일반 백업으로 서로 결합할 수 있습니다. 다른 모델은 특정 기후 조건만 시뮬레이션하므로 적용 범위가 매우 제한적입니다. 2. 수평 또는 수직 기류 수평 기류로 안정화 챔버 내 선반의 위치에 관계없이 각 선반에 공기가 고르게 퍼집니다. 챔버를 로드할 때 최적의 온도 및 습도 분포가 달성됩니다. 이것은 양면 수평 기류의 경우에 특히 그렇습니다. 수직 기류의 경우, 즉 아래에서 위로 공기가 선반을 통해 확산되어 바닥에서 시작하여 중간 위로 올라가 마침내 상단 선반에 도달합니다. 각 선반은 기본적으로 공기 분배를 차단합니다. 3. 가습수 중요한 것은 가습 유형만이 아니라 안정화 챔버에 공급되는 물의 품질도 좋아야 합니다. 현장 급수 및 배수 시설에 연결하는 것도 하나의 옵션이며, 벌크 탱크를 사용하여 담수를 공급하고 안정화 챔버에서 직접 폐수를 수집하는 것도 또 다른 옵션입니다. 후자의 옵션을 사용하면 챔버를 현장 급수 장치에서 멀리 설치할 수 있습니다. 두 경우 모두 이온 교환기는 담수를 원하는 품질로 준비합니다. 4. 연속 운전 안정실은 연간 8,000시간 이상 연속 운전합니다. 최대의 신뢰성을 위해 개발된 견고한 설계, 내구성 재료 및 구성 요소는 이러한 까다로운 작동 시간이 수년 동안 지속되도록 보장하는 토대입니다. 시간이 많이 걸리는 교차 오염의 위험을 최소화하고 실내 생물 오염을 안정화하기 위해서는 청소가 쉬운 내부가 절대적으로 필요합니다. 고합금 스테인리스 스틸, 이동식 선반, 증기 가습 및 내부에 합성 재료가 없는 것은 주요 측면 중 일부일 뿐입니다. 일부 모델은 최대 100°C까지 확장된 온도 범위를 가지므로 살균이 가능합니다. 5. 프로그래밍 및 문서화 승인 신청과 관련된 중요한 요소는 각 운영 상태에 대한 모든 관련 매개변수에 대한 완전하고 종단 간 문서의 가용성입니다. 말할 필요도 없이 온도, 기후, 데이터 로거(프로세스 문서 독립 데이터 기록)에 대한 교정 인증서 및 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격) 및 PQ(성능 자격)가 있는 검증 문서. 안정성 챔버에 대해 질문이 있는 경우 thchamber.com 으로 문의하시기 바랍니다 .

Walk-in 또는 Reach-in Stability Chamber 중에서 무엇 을 사야 합니까? 많은 제약 제조업체가 이 질문을 할 것입니다. Stability Chamber의 이름은 차이점을 말하며 다음 사항이 세부 사항을 추가합니다. 장점이자 단점으로 생각합시다. XCH 바이오메디컬 워크인 안정성 챔버 장점 사실상 크기에 제한이 없으므로 많은 선반 공간/샘플을 수용할 수 있습니다. 하나의 자격으로 많은 선반 공간을 처리할 수 있습니다. Walk-in Stability Chamber의 조건은 더 큰 크기로 인해 더 안정적인 경향이 있습니다. 단점 결함이 있는 챔버는 많은 수의 샘플에 문제를 일으킬 수 있습니다 . (XCH Biomedical은 일부 워크인 룸에 대해 크레인 리프팅 지원을 제공할 수 있음) 설치에는 건축, 전기 및 냉동 기술이 필요한 경우가 많습니다. 압축기는 설치 공간 또는 원격성을 추가하므로 비용 식별에 추가 프로브가 필요합니다 예비 부품은 특수 빌드에 따라 다를 수 있음 일반적으로 3상 전원이 필요합니다 추가 급수 안전상의 이유로 실내 작업자 시간이 제한될 수 있습니다. 격리된 공간은 발자국의 필수 낭비입니다. 도달 안정성 챔버 광안정성 시험실 장점 작은 설치 공간 을 한 조각으로 쉽게 제공 가능 캐스터를 표준으로 사용하여 쉽게 이동할 수 있습니다. 하나의 리치-인 안정성 챔버에 장애가 발생하면 일반적으로 샘플을 다른 리치-인 안정성 챔버에 수용할 수 있습니다 . 더 작은 냉동 시스템으로 인해 저렴함 "기성품" 또는 "시리즈" 제품이기 때문에 예비 부품은 일반적으로 재고 가 있습니다. 단상 전원 입니다. 섬 공간 이 없습니다. 조명이 필요하지 않습니다 . 일반적으로 재고가 있고 긴급 판매 가능합니다. 또는 임대 단점 크기는 일반적으로 2000리터로 제한됩니다. 각 장치는 개별적으로 자격을 갖추어야 합니다. 조건은 Walk-in Stability Chamber보다 약간 덜 안정적이지만 ICH 안정성 테스트 한계보다 몇 배는 더 좋습니다. 결론 그래서, 우리가 볼 수 있듯이 둘 사이에는 장단점이 있습니다. 이 정보가 유용하고 워크인 또는 리치인 안정성 챔버 중 귀하에게 가장 적합한 옵션을 결정하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 물론 예산, 공간, 장기 계획 등에 따라 달라질 수 있지만, 더 논의하고 싶거나 궁금한 사항이 있으시면 주저하지 마시고 연락주시기 바랍니다.

안정성 챔버 는 전자 부품, 산업 액세서리, 의약품 등과 같은 제품을 테스트하고 유통 기한을 평가하는 데 사용됩니다. 연구자는 다양한 조건에서 엄격한 검사를 위해 습도 및 온도와 같은 매개 변수를 수정할 수 있습니다. 다양한 제품이 서로 다른 테스트 조건을 요구한다는 것은 의심의 여지가 없지만, 다양한 기후 조건을 경험하기 위해 돌아다니는 것은 실질적으로 불가능합니다. 안정성 챔버는 연구원의 작업을 더 쉽게 만드는 데 유용합니다. 이러한 시스템을 통해 연구원은 교대로 환경에 노출될 때 제품 품질의 변화를 추적할 수 있습니다. 안정성 챔버 유형 일반적으로 안정성 챔버 에는 두 가지 유형이 있습니다 . Reach in Chambers: 그들은 작고 소량의 제품을 테스트하는 데 사용됩니다. 이러한 챔버를 사용하는 주요 이점 중 하나는 편의성입니다. 워크인 룸: 이름에서 알 수 있듯이 이 룸은 크기가 더 크고 걸어서 들어갈 수 있습니다. 장기간에 걸쳐 정확한 조건이 필요한 대용량 프로젝트를 테스트하는 데 사용됩니다. 워크인 테스트 챔버는 다음 조건에서 제품 성능을 기록하는 데 사용됩니다. 습한/습한 조건 비 및 태양에 노출된 지역 고온 조건 중대한 환경 변화 이 두 가지 외에도 실제 세계에서 그다지 인기가 없지만 다른 유형의 방이 있습니다. a) 환경실 b) 가속 실험실 c) 온도 및 습도 챔버 d) 광안정성 챔버 안정성 챔버의 기능 이 챔버 의 작동은 표준 온도를 유지함으로써 상대 습도의 안정적인 값도 유지된다는 단순한 원리에 기반합니다. 간단히 말해서, 상대 습도는 공기 중의 현재 물과 그것이 보관할 수 있는 최적의 비율입니다. 온도가 증가하면 공기가 보유할 수 있는 물의 용량이 증가합니다. 동시에 상대 습도가 크게 감소합니다. 이러한 방식으로 두 매개변수가 동시에 수정됩니다. 모든 안정 챔버는 온도 편차가 2~3도를 초과하지 않아야 하고 습도 변화가 5%를 초과해서는 안 된다고 규정하는 ICh 규정을 준수합니다. 내부 및 외부 본체는 내부식성 스테인리스강으로 만들어집니다. 내부 본체도 적절한 절연층으로 라이닝되어 있습니다. 챔버에는 빠르게 제거할 수 있는 항목을 위한 여러 선반이 있습니다. 온도 및 습도 수준을 식별하기 위해 이러한 챔버에 센서가 부착되어 있습니다. 수평 층류 기류는 원하는 조건을 보다 정확하게 균질화하는 데 선호되는 솔루션입니다. 이 시스템을 설치하면 랙이 샘플로 가득 차더라도 일관된 공기 흐름을 받을 수 있습니다. 추가 송풍기의 존재는 공기의 적절한 순환을 유지합니다. 데이터 로거는 정보를 수신하고 전송하는 데에도 사용됩니다. Stability Chamber Stability 적용 챔버는 다양한 용도로 사용됩니다. 특정 제품의 제조를 완료할 때 중요합니다. 따라서 자동차 산업, 제약 산업, 포장, 화장품 산업, 연구 작업, 생물학적 또는 미생물 테스트 등에서 광범위하게 사용됩니다. 시장 에는 다양한 유형의 안정성 챔버가 있습니다. 그러나 필요에 따라 올바른 것을 선택해야 합니다. 지침이 있는 경우 모든 결정을 스스로 내리는 것보다 전문가와 상의하는 것이 좋습니다. 모든 연구 요구 사항에 맞는 고품질 안정성 챔버를 구입하시겠습니까? 그렇게 생각하신다면 Stability Chamber Manufacturer thchamber.com이 당신을 위한 곳입니다.

테스트 일정을 설정하고 항상 계획에 따라 모든 것을 진행할 수 있다면 좋겠지만 현실은 그렇지 않습니다. 문제가 있는 것처럼 보이지만 테스트 룸이 여전히 실행 중인 경우 완료되면 앞으로 나아가고 볼 수 있습니다. 모든 챔버 시스템이 서로 얽혀 있다는 것만 알아두십시오. 녹 또는 부식, 누수, 고인 물 또는 응결 또는 공기 누출은 미래에 더 크고 임박한 수리의 신호입니다. 문제가 발생하면 미리 해결하는 것이 중요합니다. 다음을 수행하여 시험실을 유지 관리하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 정기적인 분기별 및 연간 유지 관리를 구현합니다. 테스트하기 전에 테스트 챔버를 실행하여 성능을 확인하십시오. 매뉴얼과 시험실과 관련된 모든 정보를 가까운 곳에 보관하십시오. 그렇게 하면 테스트 룸을 계속 가동하고 비용이 많이 드는 수정 사항이 되기 전에 문제를 파악하는 데 도움이 됩니다. 다음은 귀하와 서비스 팀이 발생하는 모든 문제를 해결할 수 있도록 보다 일반적인 테스트 룸 유지 관리 점검입니다. 테스트 챔버 유지 관리 초기에 문제를 해결하면 대부분의 챔버 문제에 비교적 간단한 솔루션이 필요하다는 것을 알게 될 것입니다. 이것은 두 가지 이유로 중요합니다. 많은 유지 관리 작업을 직접 수행할 수 있지만 항상 사내 서비스 팀에 전화하는 것이 중요합니다. 가급적이면 HVAC 및 냉장에 익숙한 사람에게 문의하는 것이 좋습니다. 필요한 경우 수리 옵션을 평가하기 위해 컨텍스트를 제공하는 검사를 수행할 수 있습니다. 유지 관리는 작은 문제가 더 크고 광범위한 수정으로 바뀌는 도미노 효과를 방지합니다. 테스트 챔버가 제대로 작동하도록 하려면 다음 유지 관리를 정기적으로 수행해야 합니다. 참고: 안전이 가장 중요합니다. 테스트 챔버는 활성 전압에 연결됩니다. 전기 시스템의 모든 유지 보수 작업은 전문가가 수행해야 합니다. 유지보수를 수행하기 전에 적절한 잠금 및 태그아웃 절차 후에 챔버의 전원을 차단해야 합니다. 전기 시스템: 전기 시스템에서 릴레이, 접점, 배선 하니스, 솔레노이드, 센서 클립 및 압축기 연결에서 피팅 및 느슨한 연결이 있는지 확인하십시오. 접지와 위상이 올바른지 확인하십시오. 멀티미터를 사용하여 전기 판독값에 대한 모든 연결 및 단자를 확인하십시오. 고전압 및 제어 전압을 확인하고 필요한 전류 판독값을 얻습니다. 모든 제어 스위치와 표시등이 제대로 작동하는지 테스트하십시오. 냉각 시스템: 오일 레벨을 확인하고 누출 및 축적을 확인하십시오. 다양한 팬 작동, 커버 덕트, 덕트 지지대 및 덕트 단열재를 확인하십시오. 어디에도 서리가 없어야 하며 에어 핸들러가 누출되지 않도록 밀봉되어야 하며 쇼크 업소버를 점검해야 합니다. 코일을 청소하고 구부러진 핀을 곧게 펴십시오. 흡입 및 액관 온도는 물론 정적 및 작동 압력과 배출을 확인하십시오. PSI 정보는 챔버에 따라 다르므로 정확한 필터 드라이어 psi를 측정하여 한계를 확인하십시오. 팽창 탱크 작동, 순 오일 압력 및 고압/저압 안전 검사를 테스트합니다. 습도 시스템: 습도 챔버가 있는 경우 부유물, 수도관 및 연결부, 옵션인 공기 건조기를 확인하십시오. 배수관, 증기 발생기 및 선택 사양인 물 탱크를 배수, 청소 및 세척합니다. 스팀 발생기 히터에 구멍이 있는지 확인하고 수질과 압력을 확인하십시오. 드라이 에어 클리닝 작동 및 필터를 확인하십시오. 순환 시스템: 누출이 있는지 펌프와 연결 라인을 확인하십시오. 배수 탱크에는 침전물을 제거하기 위해 소량만 있어야 합니다. 펌프를 청소하고 탱크를 철저히 청소하십시오. 마지막으로 시험실의 전체 구조(외부, 작업 공간 및 바닥에 구멍, 찢어짐 및 찌그러짐)를 확인합니다. 문, 창문, 포트, 배선 및 플러그와 같은 모든 개스킷의 성능 저하 여부를 확인하십시오. 패널이 있는 워크인이 있는 경우 각 솔기의 씰을 확인하십시오. 패널 잠금 장치 또는 걸쇠의 무결성을 확인하십시오. 래치, 래치 및 경첩을 검사하여 도어 작동이 매끄럽게 밀봉되는지 확인합니다. 배수 및 응축수 펌프를 청소하십시오. 공기 흐름 조절기를 청소 및 조정하고 전기 및 기계 기계 영역을 진공 청소기로 청소하거나 청소하여 모든 먼지와 파편을 제거합니다. 누락되거나 손상된 안전 라벨 및 태그는 교체하십시오. 최적의 상자 성능을 위한 최적의 공기 흐름을 위해 18~36인치의 공간을 남겨두고 테스트 상자를 올바른 위치로 되돌립니다. 테스트 룸 시스템을 정기적으로 확인하면 테스트가 고통 없이 실행될 것입니다. 그리고 성능은 항상 당신의 기대에 부응할 것입니다. 교정의 중요성 "물리적" 시스템 외에도 방의 디지털 측면도 조사해야 합니다. 전문가에게 약 6개월마다 챔버 컨트롤러를 보정하도록 하십시오. 정기적인 교정은 부정확한 테스트 결과로 이어질 수 있는 "드리프트"를 방지합니다. 테스트 계획을 유지하기 위해 잘못된 데이터와 가동 중지 시간을 피할 수 있습니다. 잘 관리된 안정성 테스트 챔버 는 컨트롤러를 작동할 수 있는 컨트롤러보다 내구성이 더 좋은 경우가 많다는 점을 기억하십시오. 컨트롤러에 소프트웨어 업데이트 및 버그 수정이 필요할 수 있습니다. 테스트 룸 서비스에 전화하기를 기다리지 마십시오 . 테스트 챔버가 예상대로 작동하지 않으면 서비스 팀 Stability Chamber 제조사 Thchamber에 문의하십시오. 기술자는 짧은 시간에 일반적인 문제를 해결할 수 있지만 더 복잡한 성능 문제는 심층 솔루션이 필요할 수 있으며 챔버 교체가 필요할 수 있습니다. 정기적인 유지 관리를 수행하고 테스트 후 또는 매주(사용하지 않을 때도) 테스트 상자를 성능 표준의 상단 및 하단으로 실행하고 서비스 팀과 긴밀한 연락을 유지하여 앞서 나가십시오. 당신이 더 부지런할수록 안정실은 몇 년 동안 계속 운영될 가능성이 커집니다.

안정성 연구는 일반적으로 제약, 식품 및 음료, 미용 및 화장품 약국 문제 및 각 성분에 대해 수행되어 빛, 열, 습도, 온도, 압력 등과 같은 외부 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지 평가합니다. 이러한 요인이 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다. 약. 이 테스트는 소비자 안전에 중요한 제품 유효 기간 및 보관 지침을 결정하는 데 도움이 됩니다. 두 가지 일반적인 안정성 테스트는 실시간 및 가속입니다. 라이브 테스트는 권장 조건에 따라 약물을 보관하고 실패할 때까지 제품을 검사하거나 모니터링하여 수행됩니다. 첫 해에는 3, 6, 9, 12개월에 제품을 테스트하고, 두 번째 해에는 연 2회, 이후에는 제품이 사양 및 안전 표준을 충족하지 못할 때까지 매년 테스트합니다. 연구 가속화를 위해서는 제품 고장 시기를 결정하기 위해 빛이나 열과 같은 다양한 요인이 가속화되는 제조 환경에 제품을 보관해야 합니다. 가속화된 연구를 수행함으로써 저하를 예측할 수 있습니다. XCH-TPS 광안정성 테스트 챔버 에는 가시광선과 근자외선 램프 튜브가 장착되어 있으며 약품 안정성 챔버 는 광원 유형을 독립적으로 제어할 수 있으며 가시광 조명 및 근자외선 복사를 실시간으로 인쇄 및 기록할 수 있습니다. 가시광선 및 근자외선을 직접 설정하고 자동으로 조정하고 정밀하게 제어할 수 있습니다. 용기, 마개 또는 기타 포장도 안정성을 테스트할 수 있습니다. 화장품 Thchamber Labs는 다음과 같이 안정성 테스트를 원하는 회사 및 조직으로부터 많은 테스트 요청을 받았습니다. 포장 연구소는 스택 부하 안정성 테스트 및 벽 두께 테스트를 위해 HDPE 병의 플라스틱 및 폴리머 테스트를 요구 합니다. 대학 연구 과학자들은 표준 마우스 음식에 대한 안정성 테스트 중에 제약 화합물을 테스트하기 위해 영국 실험실이 필요합니다. 식품은 식품 kg당 약물 750mg의 최종 농도로 이 화합물로 제형화되었습니다. 제형 안정성을 확인하고 확립하려면 6개월 동안 비드의 약물 농도를 측정해야 합니다. 초기 측정(시작점)을 수행한 다음 최소 2번의 추가 측정이 필요합니다. 3개월 지점과 6개월 지점에서. 대기업은 HDPE의 UV 안정성 테스트에 필요한 재료 연구소 필요 안전성 평가, 안정성 시험, 미생물 오염 시험, 도전 시험, 유효 기간 예측 및 기타 필요하다고 간주되는 시험. 화장품 실험실은 호환성 및 챌린지 테스트를 포함하여 화장품 안정성 테스트 및 안전성 평가 테스트를 수행해야 합니다. Nutraceutical Laboratory는 새로운 물 제형으로 판매되는 비타민 팩의 안정성 테스트를 요구합니다. 회사는 제품을 대형 체인점에 보내고 있으며 안정성 테스트가 필요합니다. 안정성 테스트 요청 더 보기 안정성 테스트 가 필요한 제품 제조업체 또는 기타 조직인 경우 안정성 챔버 제조업체 챔버 에 문의 하거나 온라인 테스트 요청을 제출하십시오.

안정성 테스트 - 개요에서는 안정성 테스트 요구 사항 - 챔버 선택, 검증 요구 사항, IQOQPQ 및 IPV 고려 사항을 살펴봅니다. 특정 시장에서 의약품의 유통 기한을 입증하기 위해 제조업체는 해당 온도 및 습도에서 지정된 기간 동안 의약품을 보관해야 합니다. 이것은 안정화 캐비닛이라고도 하는 안정화 챔버에서 수행됩니다. 미국의 FDA, 아일랜드의 HPRA와 같은 각 시장의 규제 기관은 사용해야 하는 온도 및 습도 조건과 샘플의 보관 기간을 최소 6~12개월과 같이 지정합니다. 이 시간 동안 샘플을 테스트하고 그 효능과 분해를 측정하고 기록했습니다. 이것을 안정성 테스트라고 합니다. 가장 일반적인 조건은 25°C/60%RH입니다. 신제품의 경우 가속 조건은 40°C/75%RH일 수 있습니다. 다른 조건에는 30°C/65%RH, 30°C/35%RH 및 25°C/40%RH가 포함됩니다. 또 다른 조건은 냉장고에 보관할 제품의 경우 5°C ±3°C입니다. 냉장고에 보관하는 제품의 시험 조건은 -20°C ±5°C입니다. 무형문화유산 ICH는 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 회의에서 운영 안정성 테스트에 대한 규칙을 개발합니다. ICH Q1A에 따르면 안정성 테스트 중에 조건은 ±2°C 및 ±5%RH에서 일정하게 유지되어야 합니다. 또한 이러한 조건이 24시간 이상 충족되지 않으면 시험이 연장되어 많은 서류 작업이 발생할 수 있습니다. 단시간이라도 조건이 ±2°C/±5%RH에서 벗어나는 경우 이를 명시해야 합니다. 이것은 샘플을 "당기기" 위해 문이 열리기 때문일 수 있습니다. 이러한 이벤트는 일반적으로 룸 로그에 기록됩니다. 명확한 설명이 없으면 서비스 엔지니어의 도움을 받아야 할 수 있습니다. 챔버가 실패하면 공급업체의 빠른 응답이 필요하며 주요 예비 부품을 비축해야 하지만 감사인도 사이트에서 일부를 비축하는 것을 좋아합니다. 또한 중복성을 갖는 것이 좋습니다. 즉, 백업으로 현장에 다른 챔버를 두는 것입니다. 챔버는 완전히 검증되고 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 광안정성 시험실 주변광 조건에서 보관 수명을 입증하기 위해 샘플은 특별히 설계된 챔버에서 정확한 UV 및 가시광선에 노출될 수 있습니다. ICH Q1B는 국부적인 핫스팟을 방지하기 위해 온도를 제어해야 한다고 지정합니다. 감시 및 21 CFR Part 11 실내 조건은 독립적으로 모니터링해야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 기록 시스템에 연결된 온도 및 습도 송신기가 필요합니다. 광 안정화 실내 온도에서 UV 및 가시광선 강도가 기록됩니다. 시스템은 종이 녹음기이든 컴퓨터 시스템이든 관계없이 US 21 CFR Part 11 규정을 준수해야 합니다. 21 CFR Part 11에는 모든 관련 데이터 수집 및 저장 시스템이 위조, 손상, 추적할 수 없는 변경 또는 데이터 손실을 방지하도록 설계되어야 한다고 명시되어 있습니다. 컴퓨터 시스템의 경우 규정 준수를 입증하기 위해 공식 테스트(IQOQ-설치 자격, 작동 자격)를 수행해야 합니다. 상공회의소 자격 마찬가지로, 새로운 상공회의소에 대한 공식 테스트(IQOQ 및 PQ 성능 인증)는 필수입니다. 수명 기간 동안 정기적으로 유지 관리해야 하며(보통 교정 검사를 포함한 연간 예방 유지 관리 서비스), 가급적이면 연간 여러 프로브로 매핑해야 합니다(IPV - 기기 성능 검증). PQ 및 IPV는 일반적으로 24시간 모니터링 실행(언로드, 로드 또는 둘 다) 이상을 필요로 합니다. 이 실행 동안 디스플레이 조건은 설정값 ±2°C, ±5%RH에서 유지되어야 합니다. 이러한 테스트를 위한 테스트 장비는 추적 가능해야 하며 최소한 매년 교정되어야 하며 21 CFR P11의 IQOQ 표준을 충족해야 합니다. 안정성 테스트 챔버 선택 고려 사항 다음 요소를 고려해야 합니다. 신뢰성; 알려지고 사용되며 신뢰할 수 있습니까? 온도 및 습도 용량 의 변동이 적어야 합니다 . 미래의 필요와 현재의 필요 발자국에 대한 계획; 설치 공간이 제한될 수 있습니다. 빠른 응답, 예비 부품 재고 및 냉동 수리 인증을 통해 현지 서비스를 제공합니까? 챔버에는 온도 제한기 및 오류 메시지 기록을 포함한 통합 제어 장치가 있어야 합니다. 자동으로 다시 채워야 합니다. 낮은 사용자 유지 관리 소모품이 거의 필요하지 않습니다 . 멸균 수분이 생성됩니다. 챔버에 미생물이 주입되지 않아야 함 키보드 잠금이 가능 해야 함 오류 발생 시 출력이 있어야 하며 건물 관리 시스템에서 모니터링할 수 있어야 함 GAMP에 따라 설계해야 합니다. 우수한 자동화 제조 관행 IQOQ, PM 및 IPV는 추적 가능한 교정이 있고 21 CFR Part 11을 준수하며 공급업체 Thchamber 에서 받아야 합니다.

회사 는 다양한 이유로 워크인 안정성 테스트 챔버 를 구입 합니다. 가장 분명한 필요는 크기입니다. 특히 기류비(제품의 부피와 작업공간의 부피가 1~3)를 고려할 때, 크거나 이상한 모양의 제품이 반드시 바닥 모델 테스트 챔버의 범위에 적합한 것은 아닙니다. 다른 회사에서는 많은 제품(예: 수천 대의 휴대폰)을 수용하거나 엔지니어가 테스트 중에 제품을 가까이서 관찰할 수 있도록 워크인 테스트 챔버를 선택합니다. 전자의 경우는 테스트 효율성을 향상시킬 수 있고 후자의 경우는 거대한 내부 작업 공간에서만 가능합니다. 워크인 안정성 테스트 챔버는 부피와 모양, 성능, 공기 품질(챔버에 머무는 경우) 등에 따라 사용자 정의할 수 있습니다. 실험실에서 테스트 챔버 공간을 분리하기 위해 대기실을 추가할 수도 있습니다. 따라서 플로어 스탠딩 모델(또는 데스크탑)에서 유사한 성능을 찾을 수 있지만 워크인 테스트 챔버를 통해서만 이 수준의 사용자 정의를 달성할 수 있습니다. 장점 크기가 거의 무제한이므로 많은 선반 공간/샘플을 수용할 수 있습니다 . 자격은 많은 선반 공간 을 포함합니다. 크기가 더 크기 때문에 워크인 테스트 챔버의 조건이 더 안정 되는 경향이 있습니다. 결함이 있는 챔버는 많은 수의 샘플에 문제를 일으킬 수 있음 설치에는 일반적으로 건설, 전자 및 냉각 기술 이 필요함 압축기는 바닥 공간 또는 거리를 증가시키므로 비용이 증가합니다. 식별에는 추가 프로브가 필요합니다 예비 부품은 특수 부품에 고유할 수 있습니다 건설 일반적으로 3상 전원 및 추가 물 공급 이 필요 합니다. 안전상의 이유로 작업자가 실내에서 보내는 시간이 제한될 수 있습니다. 섬 공간이 필요합니다. 발자국 낭비 워크인 테스트 챔버를 조사할 때 고려해야 할 많은 요소가 있습니다. 이러한 대규모 자본 구매로 세부 사항을 무시할 수 없습니다. 전체 팀에 문의하십시오. 테스트 요구 사항을 이해하기 위해 열심히 노력하십시오. 가장 중요한 것은 예산 내에서 맞춤형 솔루션을 구축할 수 있는 숙련된 테스트 챔버 제조업체 에 문의하는 것입니다. XCH Biomedical 맞춤형 워크인 일정 안정성 chamebr 시리즈에 대해 자세히 알아보십시오 .

햇빛은 강력한 힘입니다. 태양은 많은 양의 자외선을 포함하여 대부분의 전자기 스펙트럼에서 복사를 방출합니다. 태양 복사의 일부는 지구 대기에 흡수되지만 여전히 상당한 양의 복사가 지구 표면에 도달합니다(오른쪽 그림 참조). 자외선은 충돌하는 물체의 분자 결합을 끊을 수 있습니다. 대부분의 사람들은 오래된 종이 제품 및 기타 품목에 대한 이러한 효과에 대해 잘 알고 있습니다. 햇빛에 노출되면 화학 결합이 끊어져 색이 바래게 됩니다. 이 변색 효과를 사진 열화라고 합니다. 그러나 개체의 색상만 영향을 받는 것은 아닙니다. 물체의 화학적 특성은 영향을 받으므로 이러한 영향은 제약, 코스메슈티컬 및 기능식품 산업에 매우 중요합니다. 약물이나 비타민의 화학적 분해를 피할 필요가 있으므로 빛에 노출되는 예상 유효 기간 동안 약물과 영양소가 안정적으로 유지되도록 하는 것이 중요합니다. 이것은 제품의 광 안정성을 테스트하여 수행됩니다. 가벼운 안정성은 제품의 보관 수명, 취급 및 포장에 영향을 미칩니다. 이 테스트는 약물 개발 과정의 중요한 부분입니다. 광 안정성 연구는 일반적으로 약물/보충제를 먼저 테스트하는 연속 방식으로 수행됩니다. 그런 다음, 제품은 직접 포장에서 먼저 테스트를 거친 다음 소매업체의 선반에 놓일 최종 마케팅 포장으로 이어집니다. 제약 제조업체는 빛에 대한 약물의 안정성을 확립해야 합니다. 그러나 약물 분자나 제제를 빛에 불안정하게 만드는 요인은 무엇이며 적절한 보호를 제공하는 방법은 무엇입니까? 약물 분자가 빛 아래에서 분해되는 이유는 무엇입니까? 첫째, 약물 분자는 빛을 직접 흡수할 수 있습니다. 이러한 이유로 광원의 스펙트럼은 분자의 흡수 스펙트럼과 어느 정도 중첩되어야 합니다. 따라서 320nm 이상의 빛을 흡수할 수 있는 분자는 광안정성의 위험이 있습니다. 빛이 광분해를 일으키는 두 번째 방법은 감광(photosensitization)이라는 과정을 통해서입니다. 이것은 제형의 다른 성분이 빛 에너지를 흡수한 다음 이를 약물 분자로 전달하여 분해를 일으키는 곳입니다. 이 효과를 설명하기 위해 그림 4는 Losartan의 구조와 UV 흡수 스펙트럼을 보여줍니다. 우리는 losartan이 광분해 위험이 있는 것을 원하지 않으며 대부분의 제형에서 광안정성이 입증되었습니다. 그러나 체리 향을 함유한 액체 경구 제제에서 losartan은 빛에 민감합니다[2]. 물론 체리 향료는 착색되어 빛을 흡수할 수 있습니다. 또한, 산소가 존재하면 분해가 더 빨리 일어난다. 광분해 반응은 일반적으로 산화 경로를 통해 진행됩니다. 의약품을 개발하거나 제조하는 모든 회사는 제품 품질 및 규정 준수를 보장하기 위해 강력한 광 안정성 테스트 프로세스를 요구합니다. 부적절한 테스트는 비용이 많이 드는 지연과 수익 손실로 이어질 수 있습니다. 1996년 가이드라인 CPMP/ICH/279/95 Q1B 는 새로운 활성 물질 및 의약품 의 광 안정성 테스트 프로세스를 설명합니다. 냉백색 형광등의 출력은 ISO 10977(1993)에 지정된 출력과 유사합니다. UVA 형광등의 스펙트럼 분포는 320 nm ~ 400 nm이고 최대 에너지 방출은 350 nm ~ 370 nm입니다. 대부분의 파동은 320nm~360nm 및 360nm~400nm 범위에 있어야 합니다. 샘플은 가시광선(VIS)에서 최소 120만 lux-hours 및 UVA에서 평방 미터당 최소 200watt-hours에 노출되어야 합니다. 자세한 내용은 thchamber Photo Stability Test Chamber 제품 페이지를 참조하십시오.