안정성 챔버 요구 사항의 유형

안정성 챔버 는 제어된 온도 및 습도 환경을 만드는 특수 인클로저입니다. 제약, 포장, 환경 테스트 및 통제된 보관과 같은 다양한 산업에서 안정성 테스트를 위해 침수 또는 워크인 테스트 챔버를 사용합니다. 이러한 시험실은 통제된 시험 환경을 제공하여 다양한 조건에서 제품의 결함이나 약점을 찾을 수 있도록 설계되었습니다. 안정성 챔버 자격 요건은 설치, 작동 및 성능 범주에 속합니다. 안정성 테스트 챔버는 작동하기 전에 이 세 가지 자격 테스트를 거칩니다.

안정실 자격 요건
안정성 테스트를 수행하도록 인증을 받으려면 환경 챔버가 세 부분으로 구성된 인증 프로세스를 거쳐야 합니다. 자격에는 사용된 모든 기기에 대한 교정 기록과 교정 상태에 대한 증거도 포함되어야 합니다. 세 가지 자격 유형은 다음과 같습니다.

설치 자격(IQ)
운영 자격(OQ)
성능 자격(PQ)
이 세 가지 안정성 챔버 자격 요건 및 테스트는 올바른 작동을 지원하고 문서화합니다.

설치 자격(IQ)
개요: 첫 번째 자격은 안정성 챔버가 설계 사양을 준수하는지 확인합니다. 모든 부품이 제대로 맞는지 세고 확인했습니다. 사용자 설명서, 인증 및 표준 운영 절차(SOP)를 포함하여 적절한 문서도 제공되어야 합니다.

요구 사항: 안정성 챔버가 설치 자격을 통과하려면 모든 구성 요소가 올바르게 설치되고 작동해야 합니다. 챔버에 휴먼 머신 인터페이스(HMI) 또는 버튼 및 선택기 스위치와 같은 기타 안내 장치가 있는 제어 패널이 있는 경우 설계된 대로 작동해야 합니다. 모든 정렬 및 안전 장비도 검사를 통과해야 합니다.

운영 자격(OQ)
개요: 적격성 테스트를 실행하여 실내 기능을 안정화하고 모든 도어, 스위치, 컨트롤 및 알람 테스트를 포함하여 시스템 및 하위 시스템이 정상 작동 범위 내에서 예상대로 작동하는지 확인합니다.

요구 사항: 작동 적격성 테스트는 챔버 내부의 온도와 습도가 균등한지 확인합니다. 정확한 온도 및 습도 판독값을 보장하기 위해 작업자는 안정화될 때까지 몇 분 동안 기다린 다음 지정된 시간 동안 테스트를 실행합니다.

운영 자격을 완료하기 전에 Open Doors 연구를 수행합니다. 테스트는 짧은 시간 동안 문을 열고 온도와 습도를 짧은 간격으로 기록하는 것으로 구성됩니다. 챔버의 평균 회복 시간을 계산하기 위해 도어 개방 테스트를 3회 이상 반복하였다.

성능 검증(PQ)
개요: 성능 검증은 안정적인 챔버가 최대 부하에서 성능 사양을 충족하는지 확인합니다. 일반적으로 테스트는 챔버의 작동 설정 지점에서 수행되며 모의 제품을 로드하여 일반적인 환경을 복제합니다. 열전대 및 상대 습도(RH) 센서를 사용하여 온도 및 상대 습도 균일성을 측정합니다.

요구 사항: 안정성 챔버는 성능 인증을 통과하기 위해 최소 24시간 동안 최대 용량으로 작동해야 합니다. 초기 연구가 완료되면 평균 회복 시간을 계산하기 위해 공개 연구로 시험을 반복합니다.

안정성 실험실 자격 및 성능 프로세스는 과거 테스트와 동일한 절차를 사용하여 매년 수행됩니다. 각 재인증 후 결과는 상공 회의소의 전반적인 성과를 추적하기 위해 이전 연도와 비교해야 합니다. 제약 분야의

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