안정성 시험 기준

안정성 테스트 - 개요에서는 안정성 테스트 요구 사항 - 챔버 선택, 검증 요구 사항, IQOQPQ 및 IPV 고려 사항을 살펴봅니다.

특정 시장에서 의약품의 유효 기간을 입증하기 위해 제조업체는 해당 온도 및 습도에서 지정된 기간 동안 의약품을 보관해야 합니다. 이것은 안정화 챔버라고도 알려진 곳에서 수행됩니다.

미국의 FDA, 아일랜드의 HPRA와 같은 각 시장의 규제 기관은 사용해야 하는 온도 및 습도 조건과 샘플을 보관해야 하는 기간(예: 최소 6~12개월)을 지정합니다. 이 기간 동안 샘플을 테스트하고 효능과 분해를 측정하고 기록했습니다. 이를 안정성 테스트라고 합니다.

가장 일반적인 조건은 25°C/60%RH입니다. 신제품의 경우 가속 조건은 40°C/75%RH일 수 있습니다. 기타 조건에는 30°C/65%RH, 30°C/35%RH 및 25°C/40%RH가 포함됩니다. 혈액 은행 냉장고

에 보관할 제품의 경우 다른 조건은 5°C ±3°C입니다. 냉장고에 보관하는 제품의 경우 시험 조건은 -20°C ±5°C입니다.

ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 안정성 테스트를 실행하기 위한 규칙을 개발했습니다. ICH Q1A에는 안정성 테스트 중에 조건을 ±2°C 및 ±5%RH로 일정하게 유지해야 한다고 명시되어 있습니다.

또한 이러한 조건이 24시간 이상 충족되지 않으면 테스트를 연장해야 하므로 많은 서류 작업이 필요합니다. 조건이 ±2°C/±5%RH를 벗어나면 짧은 시간이라도 고려해야 합니다. 아마도 샘플을 "끌어당기기" 위해 문이 열렸기 때문일 것입니다. 이와 같은 이벤트는 일반적으로 회의실 로그에 기록됩니다.

설명이 명확하지 않으면 서비스 엔지니어에게 도움을 요청해야 할 수 있습니다. 실험실에서 오류가 발생하는 경우 공급업체의 빠른 대응이 필요하며 주요 예비 부품을 비축해야 하지만 감사자는 일부 현장 비축도 원합니다. 또한 백업용으로 현장에 다른 방을 두는 등 중복성을 갖추는 것이 좋습니다. 챔버는 완전히 검증되고 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

광안정성 테스트 챔버
주변광 조건에서 저장 수명을 입증하기 위해 샘플을 특수 설계된 챔버에서 정확한 양의 UV 및 가시광선에 노출할 수 있습니다. ICH Q1B는 국부적인 핫스팟을 방지하기 위해 온도 제어를 지정합니다.

감시 및 21 CFR Part 11
실내 조건은 독립적으로 모니터링해야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 기록 시스템에 연결된 온도 및 습도 트랜스미터가 필요합니다. 광안정성 챔버 온도 에서UV 및 가시광선 강도가 기록됩니다.

이 시스템은 종이 기록기이든 컴퓨터 시스템이든 관계없이 미국의 21 CFR 파트 11 규정을 준수해야 합니다. 21 CFR Part 11은 모든 관련 데이터 수집 및 저장 시스템이 위조, 손상, 추적할 수 없는 변경 또는 데이터 손실을 방지하도록 설계되어야 한다고 명시합니다. 컴퓨터 시스템의 경우 규정 준수를 입증하기 위해 공식 테스트(IQOQ-설치 적격성, 작동 적격성)를 수행해야 합니다.

안정성 챔버 검증
마찬가지로, 공식 테스트(IQOQ 및 PQ 성능 검증)는 새로운 안정성 챔버 에서 수행되어야 합니다.. 사용 수명 동안 정기적으로 유지 관리(일반적으로 연간 예방 유지 관리 서비스 및 교정 확인)하고 바람직하게는 연간 여러 프로브로 매핑해야 합니다(IPV - 기기 성능 검증).

PQ 및 IPV는 일반적으로 최소 1회의 24시간 감시 실행(비어 있음, 로드됨 또는 둘 다)이 필요합니다. 이 실행 중에 조건은 설정값의 ±2°C, ±5%RH 이내로 유지되어야 합니다. 이러한 테스트에 사용되는 테스트 장비는 최소한 매년 추적 가능하게 교정되어야 하며 21 CFR P11의 IQOQ 표준을 충족해야 합니다.