고려해야 할 주요 안정성 테스트 요소

안정성 테스트는 정확한 유효 기간을 제공하는 동시에 활성 제약 성분(API) 및 의약품의 품질을 유지하는 약물 개발 프로세스의 필수적인 부분입니다. 안정성 테스트를 통해 제약 회사는 의약품 보관 및 유통에 가장 적합한 포장 및/또는 용기 마개 시스템을 결정할 수 있습니다.

Alcami의 품질 운영 이사인 Scott Jedrey는 "안정성 저장 및 테스트는 발견에서 상업화 및 그 이후에 이르기까지 약물 개발에서 중요한 역할을 합니다. “물리적이든 화학적이든 각 단계의 테스트를 통해 데이터를 수집하고 추세를 파악하고 검토할 수 있습니다. 이 데이터를 바탕으로 더 많은 테스트와 더 많은 환자를 대상으로 임상 시험을 진행하는 다음 단계로 넘어갈지 여부를 결정합니다. 중요한 기관 승인."

안전성, 품질 및 제품 효능이 가장 중요한 안정성 연구를 설계하고 수행할 때 고려해야 할 몇 가지 중요한 요소가 있습니다. 약물 개발 회사는 시간 경과에 따라 다양한 온도, 습도 및 빛에 샘플을 노출시켜 유효 기간과 이것이 효능에 미치는 영향을 식별하고 추세를 파악할 수 있습니다.

유효한 Stability Chamber 테스트를 위한 분석 방법은 의약품에 따라 다릅니다. 안정성 연구의 설계는 제품 형태, 용기 유형 및 포장을 고려해야 합니다. 예를 들어, 상업적으로 출시된 제품은 분해에 대한 의약품 및 포장 용기에 대한 조건의 영향을 연구하기 위해 테스트되었습니다.

다회용량 제품의 경우 사용중 안정성 시험을 사용할 수 있다. 사용 중 안정성 연구의 목적은 용기의 충전 수준, 사용 전 희석/재구성, 사용 전 유지 시간, 사용된. 관리를 위해.

물리적, 화학적, 미생물적 원인을 포함한 분해 요인을 연구하는 것이 중요합니다. 물리적 요인에는 정제, 캡슐 및 반고체에서 발견되는 외관, 특성, 경도, 파쇄도 및 입자 크기와 같은 약물의 물리적 특성 변화가 포함됩니다.

화학적 관점에서 과학자들은 화합물을 원소, 더 단순한 화합물로 분리하거나 가수분해, 산화, 이성질체화, 중합 또는 광분해를 통해 약물의 화학적 특성을 변경하기를 원합니다.

완제품 또는 API가 분해에 의해 영향을 받을 수 있는 모든 방식을 이해하는 것은 성공적인 안정성 테스트에 매우 중요합니다. 예를 들어, Stability Lab 연구는 기후 영향을 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다. 이러한 연구는 예상 운송 모드, 환경 온도 및 습도 테스트 챔버와 같은 다양한 제품 요소를 기반으로 합니다. 빛과 대기에 대한 노출, 분포 위치. 이러한 연구를 통해 과학자들은 약물의 유통 기한을 더 잘 결정하고, 최상의 보관 방법을 결정하고, 궁극적으로 소비자를 안전하게 보호하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

마지막으로, 미생물의 유형과 독성 수준에 따라 제품의 미생물 오염도 이러한 연구의 설계 및 기능에 역할을 할 수 있습니다.

Jedrey는 "Alcami는 고객의 요구를 지원할 수 있는 광범위한 기능을 갖추고 있습니다. “고유한 조건이 필요하고 챔버를 쉽게 사용할 수 있는 경우 Alcami는 고객 요구를 충족하기 위해 기존 챔버를 재검증할 수 있는 사내 리소스와 전문 지식을 보유하고 있습니다. 검증, 안정성 관리, 기기 서비스, 계측 및 품질 부서와 협력하면 챔버가 인증을 받고 적시에 필요할 때 사용할 수 있도록 출시됩니다.”

요약
API 및 의약품의 품질은 적절한 보관, 유효 기간 및 유통 방법을 결정하여 보호할 수 있습니다. 안정성 챔버 제조업체 Thchamber는 초기 단계에서 약물 안정성 테스트의 필요성에 이르기까지 의약품 수명 주기의 모든 단계에서 안정성 프로그램을 수립하는 데 광범위한 경험을 가지고 있습니다.