약물 안정성 테스트에 적합한 장비 선택

제약 산업에서 안정성 테스트는 온도, 습도 및 빛을 포함한 다양한 환경 조건에서 시간이 지남에 따라 약물 품질이 어떻게 변하는지를 입증하는 데 도움이 됩니다. 이 테스트는 약물이 시장에 출시되기 전에 완료되어야 합니다.

특정 온도 및 습도에서 약물의 품질을 테스트하기 위해 관심 약물 배치를 지정된 시간 동안 항온 항습 챔버 에 넣습니다. 품질 분석을 위해 샘플을 주기적으로 확인합니다. 안정성 테스트는 1주일에서 6개월에서 1년 이상이 소요될 수 있기 때문에 사용되는 안정성 챔버는 신뢰할 수 있고 일관성이 있어야 합니다.

또 다른 유형의 안정성 테스트는 광안정성 또는 시간이 지남에 따라 특정 양의 빛과 자외선에 노출되었을 때 약물이 어떻게 영향을 받는지에 초점을 맞춥니다. 이러한 유형의 테스트를 위해서는 특정 지침을 충족하고 시간이 지남에 따라 필요한 빛과 UV 빛을 방출할 수 있는 안정성 챔버가 필요합니다.

ICH 가이드라인을 준수하려면 일관된 성능의 안정성 챔버 가 필요합니다.
안정성 테스트 지침은 ICH(의약품 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 위원회)에서 약술했으며 FDA(Food and Drug Administration), EC(European Commission) 및 캐나다 보건부(Health Canada)를 비롯한 전 세계 규제 기관에서 따릅니다. 6개의 ICH 가이드라인(Q1A~Q1F)은 적절한 테스트를 위한 구체적인 세부 정보를 제공합니다. 이 가이드라인은 매우 구체적이어서 안정화 챔버의 온도는 조건에 따라 2~3°C 이상, 습도는 5% 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 따라서 이러한 테스트를 위한 안정성 챔버 는 장기간 테스트 중에 관찰되는 낮은 온도 및 습도 편위를 가질 필요가 있습니다.

또한 온도는 장치 전체에서 균일해야 합니다. 기존의 무방향성 공기 흐름 시스템을 사용하는 안정화 챔버는 장치 상단에 장착된 팬을 사용하여 와이어 선반을 통해 공기를 아래로 밀어냅니다. 랙이 샘플로 채워지면 이 공기 흐름이 차단되어 챔버 전체의 온도 조건이 변경됩니다. 이러한 불일치는 안정성 조건 및 전체 안정성 테스트에 영향을 미칠 수 있습니다.

대조적으로, 수평 층류 기류 시스템을 사용하는 안정화 챔버는 각 선반의 표면을 가로질러 직접 수평 기류를 생성하기 위해 챔버 한쪽에 양압 공급 챔버와 다른 쪽에 음압 리턴 챔버를 포함합니다. 이 방법을 사용하면 랙에 샘플이 가득 차더라도 랙에 일정한 공기 흐름이 유지되어 챔버 전체와 모든 샘플에 걸쳐 최적의 온도 균일성을 얻을 수 있습니다. 또한 수평 층류 공기 흐름 시스템은 랙이 가득 찬 경우에도 온도 균일성을 보장하여 안정화 챔버의 용량을 증가시켜 더 큰 샘플 배치를 테스트할 수 있습니다.

신뢰할 수 있는 장치는 장기 안정성 테스트 중에도 성능을 유지합니다.
샘플은 수행된 테스트 유형에 따라 일주일, 6개월, 1년 또는 그 이상 동안 안정화 챔버에서 테스트할 수 있습니다. 하나의 챔버가 고장나면 제약 실험실은 수개월의 작업을 잃을 수 있고 타임라인이 뒤로 밀리게 되어 약물이 시장에 도달하는 데 걸리는 시간이 길어집니다. 제약 산업에서 안정성 테스트에 사용되는 안정성 챔버는 내구성이 있어야 하며 장기 성능에 대해 엄격하게 테스트되어야 합니다.

추가 기능은 제약 실험실이 안정성 챔버를 사용할 때 안전함을 느끼도록 도와줍니다. 예를 들어 고온 및 저온 경고는 온도 편차가 있을 때 사용자에게 경고할 수 있습니다. 더 좋은 점은 원격 모니터링 시스템을 통해 사용자가 실험실에 없을 때에도 실내에서 일어나는 일을 추적할 수 있다는 것입니다.

요구 사항 광안정성 테스트 챔버

광안정성 테스트는 의약품이 백색광과 자외선(UV) 광의 조합에 노출되었을 때 허용할 수 없는 변화를 겪는지 여부를 평가합니다. 이러한 유형의 테스트에 사용되는 안정성 챔버는 Guideline Q1B의 ICH 요구 사항을 충족하기 위해 이상적인 빛 방출을 제공해야 합니다. 이 챔버는 120만 럭스 시간 이상의 빛을 유지하고 샘플에 200와트 이상의 UV 에너지를 방출할 수 있어야 합니다. 온도 및 습도에 대한 안정성 테스트와 달리 광 안정성 테스트는 일주일 안에 완료할 수 있으며 원하는 노출 수준에 도달하면 조명을 끄도록 특정 장치를 프로그래밍할 수 있습니다.

광안정성 테스트를 수행할 때 고려해야 할 한 가지 문제는 안전입니다. 자외선에 노출되면 사람의 눈에 손상을 줄 수 있으므로 피해야 합니다. 문이 열리면 자동으로 꺼지는 조명이 있는 챔버는 UV 노출을 방지하고 작업자를 안전하게 보호하는 데 도움이 됩니다.

기타 잠재적 용도
제약 실험실에서 안정성 테스트를 수행하지 않는 드문 경우에 안정성 챔버를 다른 용도로 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 일정한 온도와 습도를 유지하기 때문에 안정성 조건을 유지해야 하는 시료에 이상적인 용기입니다.

제약 산업의 안정성 테스트는 시간이 많이 걸리는 투자이므로 올바른 기기 선택을 가볍게 여겨서는 안 됩니다. 다양한 온도, 습도 및 빛에서 의약품의 안정성을 테스트하기 위한 안정성 챔버는 신뢰할 수 있고 안정적이어야 하며 ICH 지침을 준수해야 합니다.