WTO QAS/19.819의 새 버전 "데이터 무결성을 위한 지침

최근에 WHO는 QAS/19.819 "Data Integrity Guide"(의견 초안)의 새 버전을 발표했습니다. 새로운 "데이터 무결성 가이드"에는 다음 장이 포함되어 있습니다.

이 가이드는 다음과 같이 해석됩니다.

데이터 무결성 위험을 완화하기 위한 조치에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다

. DI 정책 개발 및 구현;

DI 요구 사항 및 기대치를 준수하는 데 도움이 되는 절차를 수립하고 구현합니다.

보고 메커니즘을 포함하여 직원들이 실패에 대해 투명하도록 장려하기 위해 회사 내에서 양질의 문화를 채택합니다.

DIRA(데이터 무결성 위험 평가) 및 적절한 제어 조치 구현을 통해 QRM을 DI의 모든 위험 영역에 적용하여 데이터 수명 주기 전반에 걸쳐 위험을 제거하거나 허용 가능한 수준으로 줄입니다.

DI 정책 및 절차 준수를 모니터링하고 지속적인 개선을 촉진할 수 있는 충분한 자원이 있는지 확인합니다.

모범 사례, 컴퓨터 시스템 및 DI와 같은 직원에게 필요한 교육을 제공합니다.

의도된 사용에 적합한 컴퓨터 시스템을 구현하고 검증합니다.

계약 클라이언트와 계약 수탁자 간에 체결된 품질 계약 및 계약의 적절한 역할과 책임을 정의하고 관리합니다.

DIRA(데이터 무결성 위험 평가)를 수행하여 위험을 식별하고 평가해야 합니다.

데이터 무결성 원칙은 계약 당사자와 계약 수탁자에게도 적용됩니다. 계약 위탁 당사자는 계약 위탁 당사자가 제공한 데이터의 무결성에 대한 궁극적인 책임이 있습니다. 따라서 계약 위탁 당사자는 계약 위탁 당사자가 데이터 무결성 원칙을 준수하는지 확인해야 합니다.

서면 DI 정책이 있어야 합니다.

고위 경영진은 효과적인 품질 시스템 및 데이터 거버넌스 시스템을 구축하고 구현하는 책임이 있습니다. 이는 종이 및 전자적으로 생성된 데이터에 적용됩니다. 데이터 거버넌스 시스템에는 다음이 포함되어야 합니다.

DI 원칙 교육의 중요성;

적절한 작업 환경을 조성하십시오. 오류, 누락 및 불리한 결과에 대한 보고 를

적극적으로 권장합니다.

데이터 거버넌스 프로그램에는 데이터 관리를 처리하기 위한 정책과 절차가 포함되어야 합니다. 효과적인 데이터 거버넌스의 요소에는 다음이 포함되어야 합니다

.

품질 위험 관리를 사용하십시오

. 좋은 데이터 관리 원칙;

품질 측정 및 성과 지표;

확인

변경 관리

보안 및 액세스 제어

구성 제어

비즈니스, 정치, 재무 및 기타 조직의 압력을 방지합니다.

작업의 품질과 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 인센티브 조치를 방지합니다.

충분한 자원과 시스템;

DI 및 효과적인 통제를 지원하기 위한 올바른 환경을 촉진하기 위한 작업량 및 시설

모니터

기록 보관

교육

DI, 제품 품질 및 환자 안전의 중요성을 이해합니다.

DI의 결함이 발견되면 개별적으로 구현하기 보다는 모든 관련 활동 및 시스템에서 적절한 시정 및 예방 조치(CAPA)를 구현해야 합니다.

자동화 또는 컴퓨터화된 시스템에서 종이 기반 수동 기록으로 변경하는 것 자체가 적절한 DI 제어의 필요성을 제거하지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

좋은 기록(종이 및 전자)에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다

.

통제된 문서와 양식을 사용하여 GXP 데이터를 기록합니다.

백지 템플릿 발행을 통제합니다.

자동화 시스템에 대한 액세스 및 권한을 개발합니다.

감사 추적 활성화

생산 및 품질 관리의 장비 및 기기에 연결된 자동 데이터 수집 시스템 및 프린터를 가능한 한 많이 사용합니다.

프린터가 관련 이벤트 위치에 가까운지 확인하십시오.

데이터 검토 및 확인을 담당하는 사람이 원본 전자 데이터에 액세스할 수 있는지 확인합니다.

데이터와 기록매체는 내구성이 있어야 합니다. 잉크는 오래 지속되어야 합니다. 열 또는 감광성 잉크 및 기타 제거 가능한 잉크를 사용해서는 안 되며 수명 주기 동안 데이터를 추적할 수 있도록 변색되는 잉크를 식별해야 합니다.

종이는 온도에 민감하거나 감광성 또는 쉽게 산화되지 않아야 합니다. 부득이한 경우에는 정본 또는 등본을 제출하여야 합니다.

데이터를 기록하고 저장하는 데 사용되는 시스템, 절차 및 방법의 효율성을 정기적으로 검토해야 하며, 필요한 경우 신기술과 관련된 시스템, 절차 및 방법을 업데이트해야 합니다.

서면 데이터 무결성 위험 평가를 수행해야 합니다. 여기에는 데이터를 생성하는 데 사용되는 시스템과 프로세스는 물론 데이터의 중요도와 내재된 위험도 포함되어야 합니다. 위험 평가에는 컴퓨터 시스템, 보조 인력, 교육 및 품질 시스템이 포함되어야 합니다.

이 지침은 데이터 무결성 거버넌스를 위한 관리 검토의 중요성을 강조합니다.

DI 정책 및 절차의 준수는 정기적인 경영 검토 회의에서 보고되어야 합니다.

데이터 무결성에 대한 관리 검토의 통제 효과는 품질 지표와 성과 지표를 기반으로 측정되어야 합니다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다.

데이터 추적 및 추세

DI 오류율

생산, 품질 관리, GLP, 사례 보고서 및 데이터 처리와 같은 감사 추적을 검토합니다.

DI 및 컴퓨터 시스템을 포함한 일일 감사 및/또는 자체 검사 그리고

아웃소싱 공장(계약 당사자)의 DI 오류율

아웃소싱 활동과 관련하여 서면 계약서에는 각 당사자(계약 고객 및 계약 수탁자)의 활동과 책임을 명확하게 명시해야 합니다. DI 요구 사항을 준수하도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.

정기적인 현장 감사 중에 규칙 및 책임의 준수 여부를 확인해야 합니다. 여기에는 계약 당사자 및 계약 당사자의 제품 또는 서비스와 관련된 절차 및 데이터(원시 데이터 및 메타데이터, 종이 기록, 전자 데이터, 감사 추적 및 기타 관련 데이터 포함)에 대한 검토가 포함되어야 합니다.

컴퓨터 시스템 사용자의 액세스 및 권한을 정의하는 파일 시스템이 있어야 합니다.

제한된 수의 사람들(데이터 측면에서 이해 상충 없이)이 시스템 관리자로 임명되어야 합니다. 특정 권한(예: 데이터 삭제, 데이터베이스 수정 또는 시스템 구성 변경)은 아무 이유 없이 관리자에게 할당되어서는 안 됩니다.

데이터 전송으로 인해 데이터의 내용이나 의미가 변경되어서는 안 됩니다. 전송은 감사 추적에서 추적되어야 합니다.

데이터 전송을 확인해야 합니다.

추가 소프트웨어 또는 레거시 시스템을 사용하는 경우(감사 추적 없이) 정의된 임시 기간 동안 완화 조치를 취할 수 있습니다. 이 문제는 정해진 일정 내에 해결되어야 합니다.

데이터 크기, 데이터 및 메타데이터의 완전성 및 정확성 검증을 포함하여 백업 및 복구 프로세스를 검증하고 정기적으로 테스트해야 합니다.

데이터와 메타데이터는 데이터의 수명 주기 동안 읽을 수 있어야 합니다. 위험에는 마이크로필름 기록의 퇴색, 콤팩트 디스크(CD) 및 디지털 다목적/비디오 디스크(DVD)와 같은 광학 매체의 코팅 가독성 감소, 이러한 매체가 부서지기 쉬운 상태가 될 수 있다는 사실이 포함됩니다. 마찬가지로, 열화로 인해 자기 매체에 저장된 과거 데이터는 시간이 지남에 따라 읽을 수 없게 됩니다. 데이터와 기록은 적절한 조건에서 적절한 방식으로 저장되어야 합니다.

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출처: GMP 사무국
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