플라스틱 및 고무 의약품 포장재의 안정성 연구 지침 (1)

의약품 포장재의 안정성에 관한 연구의 목적은 지정된 온도 및 습도 환경에서 의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기(이하 의약품 포장재)의 시변 법칙을 조사하는 것입니다. 사용 기한의 설정은 과학적 근거를 제공합니다. 의약품 포장재의 안정성 연구는 일반적으로 의약품 포장재 제조업체가 지정된 보관 조건에서 제품의 품질 안정성 기간을 확인하기 위해 수행합니다. 의약품 제조업자는 의약품 포장재를 지정된 조건에서 보관, 운송 및 사용해야 합니다. 의약품 포장재의 품질 안정 기간이란 의약품 포장재의 제조일로부터 의약품의 유효 기간까지 의약품 포장재의 안정 기간을 의미합니다. 기간은 지정된 환경 조건 또는 지정된 보관 조건에서 의약품 포장의 품질 특성이 보장될 것으로 예상되는 시간입니다.

이 지침은 플라스틱, 고무 및 기타 고분자 재료로 만들어진 의약품 포장재의 자체 안정성 연구에 적용됩니다. 본 가이드라인은 우리나라에서 승인된 의약품에 사용되는 의약품 포장재의 품질기준 및 공정에 따라 작성되었습니다. 기타 특수 재료 및 공정 제품은 이 지침의 적용 가능성을 고려해야 합니다.

1. 안정성 연구

의약품 포장재는 그 재료와 위험성 정도에 따라 다양한 범주(일반 규칙)로 나눌 수 있습니다. 의약 포장에 사용되는 일부 제품은 재료 측면에서 재료상의 이유로 환경적 요인의 영향으로 노후화 또는 안정성 문제가 있으며, 특히 국내에서 널리 사용되는 플라스틱 및 고무 제품 등 국내외에서 큰 주목을 받고 있다. 제약 포장 분야. . 그리고 이러한 유형의 폴리머 제품은 대부분의 고위험 의약품 포장재에 사용되는 주요 원료 또는 구성 요소입니다. 한편, 제약 포장재의 안정성은 안정성 이유로 인해 제약 포장재의 보호 및 기능을 상실하게 하며, 따라서 임상 사용에서 약물의 안전성에 간접적으로 영향을 미칩니다. 추출물 및 잠재적 침출물의 변화 위험. 따라서 의약품 포장재의 안정성에 대한 연구는 의약품 포장재 제조업체가 합리적인 공식, 가공 기술 설계, 품질 안정성 기간 검증 및 확인을 수행할 수 있는 기반을 제공할 뿐만 아니라 의약품 포장재 제조업체에 기반을 제공합니다. 제제의 특성에 따라 약품 포장을 실시한다. 재료의 선택과 합리적인 사용은 중요한 안내 역할을 합니다. 의약품 포장재의 안정성에 관한 연구는 의약품 포장재 제조사가 합리적인 공식, 가공 기술 설계, 품질 안정성 기간 검증 및 확인을 수행할 수 있는 기반을 제공할 뿐만 아니라 제약 포장재 제조사가 수행할 수 있는 기반을 제공합니다. 제제의 특성에 따른 약품 포장. 재료의 선택과 합리적인 사용은 중요한 안내 역할을 합니다. 의약품 포장재의 안정성에 관한 연구는 의약품 포장재 제조사가 합리적인 공식, 가공 기술 설계, 품질 안정성 기간 검증 및 확인을 수행할 수 있는 기반을 제공할 뿐만 아니라 제약 포장재 제조사가 수행할 수 있는 기반을 제공합니다. 제제의 특성에 따른 약품 포장. 재료의 선택과 합리적인 사용은 중요한 안내 역할을 합니다.

1.1 기본 요건

의약품 포장재의 안정성에 대한 연구를 위해서는 먼저 의약품 포장재의 재료 및 공정에 관한 문헌을 참조하고 문헌 연구를 통해 온도, 습도, 빛, 재료 및 완제품의 산화. 일반적으로 의약품 포장재의 안정성 연구에 대한 기본 요구 사항에는 다음과 같은 측면이 포함됩니다.

1.1.1 안정성 연구에는 영향 요인 연구, 가속 테스트 및 장기 테스트가 포함됩니다. 영향인자 시험을 실시할 필요가 있는 경우에는 최소한 한 배치(한 배치 포함)의 시료로 실시하여야 한다. 가속시험 및 장기시험은 최소 3배치(3배치 포함)의 검체로 실시한다.

1.1.2 안정성 연구를 위한 샘플은 대표성이 있어야 합니다. 안정성 연구는 일반적으로 안정적인 생산 라인과 대규모 생산의 샘플을 사용해야 합니다. 제품 제형, 제형 양, 생산 공정, 제품 사양 및 포장은 상업적 생산과 일치해야 합니다. 샘플의 품질 기준은 대량 생산에 사용되는 것과 동일해야 합니다.

1.1.3 장기 시험에서 제공되는 데이터는 의약품 포장재의 품질 안정성 기간을 설정하기 위한 최종 근거입니다. 장기 시험은 포장용 의약품의 유효 기간이 끝날 때 수행해야 합니다.

1.1.4 포장용기시스템의 경우, 포장용기시스템의 안정기간은 각 구성품의 안정기간을 종합적으로 고려하여 확정하여야 한다. 각 포장재의 안정기간에 차이가 있는 경우에는 통상 안정기간이 가장 짧은 것을 포장용기시스템의 안정기간으로 한다.

1.2 평가시 고려사항

1.2.1 영향요인 연구

이 연구의 주요 목적은 의약품 포장재의 안정성에 영향을 미치는 요인과 가능한 분해 경로를 탐색하고 의약품 포장재의 가공, 포장 및 보관 조건에 대한 과학적 근거를 제공하는 것입니다. 영향 요인 연구에서 고려되는 요인에는 일반적으로 온도, 습도, 빛, 산화 등이 포함됩니다. 플라스틱 및 고무 제품의 경우 안정성에 영향을 미친다는 국내외 보고가 다수 있으며, 특히 국내외에서 고무 또는 플라스틱 제품의 보관 조건에 대한 지침 기준이 발표되고 있다. 요인은 문헌 연구에 유용한 기초를 제공합니다. 문헌 연구를 기반으로 제약 포장 재료에 영향을 미치는 요인에 대해 테스트해야 하는 경우, 플라스틱, 고무 재료 또는 국내외에서 발표된 제품의 영향 요인에 대한 연구 모델 또는 권위 있는 문헌 연구 모델을 참조하여 적어도 하나의 배치(1개 배치 포함)의 샘플을 사용할 수 있습니다. 실험 중.

1.2.2 가속 시험

이 시험은 의약품 포장재의 노화를 가속화하여 의약품 포장재의 안정성을 평가하고 설계, 사용, 포장, 운송, 의약품 포장재의 보관 및 안정성 기간 설정. 재료. 테스트 제품은 3개의 배치가 필요하며 시장에 따라 포장되고 필요한 가속 노화 시간 동안 선택된 온도 및 습도에 배치됩니다. 가속노화 시험에 사용되는 장비는 온도 ±2°C, 상대습도 ±5%를 제어할 수 있어야 하며, 실시간으로 실제 온도와 습도를 모니터링하고 자동으로 기록할 수 있어야 합니다.

가속 노화 인자 방법은 제약 포장 재료의 장기적인 영향을 연구하는 간단하고 엄격한 기술입니다. 가속시험은 장기시험과 동시에 실시하여야 한다. 가속 노화 원리 및 매개변수 결정에 대한 자세한 내용은 부록 1을 참조하십시오.

1.2.3. 장기 시험

장기 시험은 의약품 포장재에 가까운 실제 보관 조건에서 수행되며, 그 목적은 가속 시험 연구 결과에 대한 실질적인 근거를 제공하고 품질 안정성의 공식화를 지원하는 것입니다. 의약품 포장 재료의 기간.

상업적으로 이용 가능한 포장인 시험 제품의 3개 배치를 원하는 안정 기간(예: 3년 이상 ). 샘플링은 6개월(제로타임 포함)마다 실시하며, 검사항목은 주로 안정성에 따라 검사한다. 결정 결과는 제안된 품질 기준 또는 지침, 승인 또는 제안된 제약 포장 자재 품질 기준을 사용하여 종합적으로 평가하여 제약 포장 자재의 품질 안정성 기간을 결정합니다.

냉장 의약품 포장에 사용되는 의약품 포장재의 경우 장기 시험 조건은 온도 25°C ± 2°C, 상대 습도 60% ± 10%(예: 최소 1 년), 그런 다음 5°C ± 2°C에서. 2년 동안 3°C. 냉장 의약품 포장재의 안정성 기간을 공식화하기 위해 위의 시간 요구 사항에 따라 테스트합니다.

냉동 의약품 포장에 사용되는 의약품 포장재의 경우 장기 시험 조건은 온도 25°C±2°C, 상대습도 60%±10%(예: 1년), 그 다음 -20°C에서. 2년 동안 ±5℃. 냉동 제약 포장 재료의 안정성 기간을 공식화하기 위해 위의 시간 요구 사항에 따라 테스트합니다.

다른 온도에서 포장 및 보관될 것으로 예상되는 의약품 포장재의 경우, 장기 시험 조건은 온도 25°C ± 2°C, 상대습도 60% ± 10%( 예를 들어, 최소 1년), 해당 약물은 이후에 보관해야 합니다. 보관 온도에서 2년. 다른 보관 조건에서 의약품 포장에 대한 안정적인 기간을 설정하기 위해 위의 시간 요구 사항에 따라 테스트합니다.

참고: 냉장, 냉동 또는 기타 온도 보관에서 의약품의 유통 기한이 2년을 초과하는 경우 냉장, 냉동 또는 기타 조건에서 필요한 기간 동안 보관해야 합니다.

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