유효성분 및 완제의약품의 안정성 시험

안정성 테스트는 활성 제약 성분 또는 최종 제약 제품이 시간이 지남에 따라 온도, 습도, 기후 및 빛의 영향을 받는 방식에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 연구입니다. 후속 검사 기간, 유효 기간 및 활성 제약 성분의 권장 보관 조건은 이러한 데이터를 기반으로 하며 이러한 연구를 수행할 때 안정성 챔버가 필수적입니다.

Stability Chamber - Survival of the Fittest
연속 작동에서 매개변수의 정확성과 반복성, 신뢰성 및 내구성은 안정화 챔버의 최우선 순위입니다. 견고한 스테인리스 스틸 내부는 내부식성이 있어야 하고 청소가 쉽도록 설계되어야 합니다. 프로그래밍은 직관적이어야 하며 교정 인증서, 데이터 로거 및 검증 문서가 당연히 포함되어야 합니다.

제약 산업의 안정성 챔버에 대한 기본 요구 사항
이러한 요구 사항을 충족하기 위해 현재 사용할 수 있는 기술 솔루션은 무엇입니까? 어떤 요소에 특별히 주의해야 합니까? 다양한 기술 솔루션의 장단점은 무엇입니까? 이 블로그는 초기 통찰력을 제공합니다.

1. 온도 및 습도 테스트 챔버
온도 습도 챔버 는달성 가능한 모든 온도 및 습도 값에 대한 빠른 개요를 제공합니다. 다양한 안정화 챔버의 성능 범위는 매우 다양합니다. 예를 들어, 일부 모델은 ICH 가이드라인에 명시된 모든 기후 조건 외에도 5개 기후대 I~IVb의 조건을 충족합니다. 이러한 모델은 매우 일반적이며 원하는 경우 일반 백업으로 서로 결합할 수 있습니다. 다른 모델은 특정 기후 조건만 시뮬레이션하므로 적용 범위가 매우 제한적입니다.

2. 수평 또는 수직 기류
수평 기류로 안정화 챔버 내 선반의 위치에 관계없이 각 선반에 공기가 고르게 퍼집니다. 챔버를 로드할 때 최적의 온도 및 습도 분포가 달성됩니다. 이것은 양면 수평 기류의 경우에 특히 그렇습니다.

수직 기류의 경우, 즉 아래에서 위로 공기가 선반을 통해 확산되어 바닥에서 시작하여 중간 위로 올라가 마침내 상단 선반에 도달합니다. 각 선반은 기본적으로 공기 분배를 차단합니다.

3. 가습수
중요한 것은 가습 유형만이 아니라 안정화 챔버에 공급되는 물의 품질도 좋아야 합니다. 현장 급수 및 배수 시설에 연결하는 것도 하나의 옵션이며, 벌크 탱크를 사용하여 담수를 공급하고 안정화 챔버에서 직접 폐수를 수집하는 것도 또 다른 옵션입니다. 후자의 옵션을 사용하면 챔버를 현장 급수 장치에서 멀리 설치할 수 있습니다. 두 경우 모두 이온 교환기는 담수를 원하는 품질로 준비합니다.

4. 연속 운전
안정실은 연간 8,000시간 이상 연속 운전합니다. 최대의 신뢰성을 위해 개발된 견고한 설계, 내구성 재료 및 구성 요소는 이러한 까다로운 작동 시간이 수년 동안 지속되도록 보장하는 토대입니다.

시간이 많이 걸리는 교차 오염의 위험을 최소화하고 실내 생물 오염을 안정화하기 위해서는 청소가 쉬운 내부가 절대적으로 필요합니다.

고합금 스테인리스 스틸, 이동식 선반, 증기 가습 및 내부에 합성 재료가 없는 것은 주요 측면 중 일부일 뿐입니다. 일부 모델은 최대 100°C까지 확장된 온도 범위를 가지므로 살균이 가능합니다.

5. 프로그래밍 및 문서화
승인 신청과 관련된 중요한 요소는 각 운영 상태에 대한 모든 관련 매개변수에 대한 완전하고 종단 간 문서의 가용성입니다. 말할 필요도 없이 온도, 기후, 데이터 로거(프로세스 문서 독립 데이터 기록)에 대한 교정 인증서 및 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격) 및 PQ(성능 자격)가 있는 검증 문서.


안정성 챔버에 대해 질문이 있는 경우 thchamber.com 으로 문의하시기 바랍니다 .